医用病床安全系统风险分析报告报告材料1

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1、实用文档安全风险管理/分析报告公司名称xx市xxx医疗科技有限公司公司地址xx市xx区xx街道xx工业区产品医用手动病床型号CA1□□依据标准YY/T0316-2008/ISO14971：2007《医疗器械－风险管理对医疗器械的应用》目的对医用手动病床进行风险管理，使使用医用手动病床的医生和病人的安全风险控制在可接受的范围；识别对人员的损害，评定风险水平；按照风险可接受准则，将风险降低到可接受水平；规定风险控制措施并对风险降低的措施进行验证。结论所有可识别的风险都已经被评价。在采取适当的措施以降低这些风险

2、之后，在产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。编制批准日期制表日期缩略词说明代号说明RE风险评价S严重度1—轻度：没有明显的伤害，无需救治2—低度：只需自己或他人即可救治的轻伤3—中度：需要职业医师的医疗介入，消除不可接受的人体功能和组织的暂时性损失4—高度：危及生命，人体功能和组织的永久性损失O发生频率1—极小2—非常小3—很小4—偶然5—有时6—经常D可发现1—当风险发生时一定可发现4—当风险发生时难以被发现文案大全实用文档2—当风险发生时非常容易被发现5—当风险发生时非常难以发现3—当

3、风险发生时容易被发现6—当风险发生时不可能被发现）RL风险等级=严重度×发生频率×可发现当结果为：1～6：可忽略的风险，不需进一步行动；7～18：轻微风险，建议采取预防措施；19～36：中等风险，要求采取预防措施；＞36：不可接受的风险。RRM减低风险措施NH新危害发生ALOR风险是否可接受文案大全实用文档用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题序号项目分析1预期用途/器械使用医用手动病床供病员作检查、诊断、疗养、对危重患者进行抢救、监护、治疗以及骨科牵引用。由患者或医护人员进行操作。2是否预期植入无3

4、接触病人或其他人与病人身体表面接触。4所用的材料/部件由床架、床头板、床尾板、背板、腿板、床栏组成。5能量给予/源于病人无6物质给予/源于病人无7生物材料是否由器械处理以便随后再用无8灭菌/用户灭菌或其它微生物控制不灭菌。9常规清洁和消毒每天常规清洁一次，必要时在更换病人时由医务人员进行消毒。10改善病人的环境无11是否进行测量无12是否进行处理分析无13是否与其它器械、药物或技术联合使用无14不需要的能量或物质输出无15是否对环境影响敏感无文案大全实用文档16是否影响环境无17消耗品/附件的规格无18是

5、否需要维护/校准由医疗单位定期进行保养或维护。19是否含有软件无20是否有贮存寿命限制贮存期超过二年时应重新检验调试。21延迟/长期使用效应适当的维护与保养。用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题序号项目分析22承受何种机械力床面承受135kg静载荷后，不得产生永久性变形。23决定器械的寿命机械磨损。24是否一次性使用重复使用25安全退出/处置无26安装或使用是否要求专门的培训由公司受过培训的员工负责安装，由患者或医护人员进行操作。27如何提供安全使用信息购买时由销售人员进行培训，和阅读使用说明书。2

6、8是否需要建立或引入新的生产过程当新技术出现、材料变更、产品型号规格改变时可能会采用新的工艺。29是否成功使用决定性的取决于人为因素标识不正确、不清晰会产生操作错误。29.1用户界面设计是否可能促成使用错误无文案大全实用文档29.2是否会因分散注意力导致在错误的环境中使用无27.1是否有连接部分或附件可配套安装床栏、输液架等附件。27.2是否有控制接口无27.3是否显示信息无27.4是否由菜单控制无29.7是否由具有特殊需要的人使用医用手动病床供病员作检查、诊断、疗养、对危重患者进行抢救、监护、治疗以及骨

7、科牵引用。由患者或医护人员进行操作。29.8用户界面能否用于启动使用者动作无30是否使用报报警系统无31可能以什么方式被故意地误用不按说明书提供的正确的方式安装。32是否持有患者护理的关键数据无33是否预期为机动式或可携带式移动式设备34是否依赖于基本性能否文案大全实用文档安全风险分析NO：01公司名称xx市xxx医疗科技有限公司产品名称医用手动病床能量危害和形成因素序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）采取措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL1电能无

8、2热能无3机械力机械强度或床面刚性不够可能导致病人从床上跌落，造成伤害。42216设计中关注机械强度，选择合格的供应商，严格进货检验、生产过程检验和产品出厂检验。4114可接受部件间隙相邻部件间隙过小可能导致病人夹伤。32212在产品设计中关注这点，在产品显眼处贴相关警告标识。3216可接受4电离辐射无5非电离辐射无6运动部件运动部件失控引起误动作2214可接受文案大全实用文档7非预期的运动运动部件失控引起误动作2214可接受