EN868-5 个体袋、自黏袋、管袋,纸和麦拉的结构

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1、EN868-5Heatandself-sealablepouchesandreelsofpaperandplasticfilmconstruction-Requirementsandtestmetohds最終醫療器材無菌包裝第五部份:可封合個體袋及管袋的材質及塑膠膜組成-需求及測試方法前言這一份標準EN868-52009版，就是用來取代EN868-51999年的標準附件A提供了此份標準與前一版的標準，在重要技術需求變化的項目EN868由下列幾個小部份組成，其標題都是包裝醫療器材用的可滅菌包裝EN868-2:滅菌用包裹紙(也就

2、是我們說的皺紋紙)，要求及測試方法EN868-3:紙袋(en868-4)、管袋及個體袋(en868-5)需求用紙的要求及測試方法EN868-4:紙袋:要求及測試方法EN868-5:由多孔性材質(也就是可透氣)及塑膠膜組成可封合的個體袋及管袋的要求及測試方法EN868-6:用於低溫滅菌過程紙材的要求及測試方法EN868-7:用於低溫滅菌過程的上膠紙材的要求及測試方法EN868-8:符合EN285可重複使用於STEAM滅菌過程容器的要求及測試方法EN868-9:聚烯烴材質未上膠的不織布的要求及測試方法EN868-10:聚烯烴材質

3、有上膠的不織布的要求及測試方法介紹ISO11607由兩個小部份組成，標題皆為”用於醫療器材可滅菌的包裝”，PART.1是定義形成無菌阻隔系統、無菌阻隔系統、包裝系統及材質的一般要求及測試方法，以維持醫療器材最終滅菌後的使用其無菌性。PART.2是形成無菌系統、封合等設備的驗証要求每一個無菌阻隔系統都必需完全符合ISO11607-1的要求EN868系類的標準，可能用來驗証符合ISO11607-1其中一項或多項的要求1.目的EN868系類中此部份的標準，為了維持最終醫療器材無菌阻隔系統及包裝系統，提供了製造可封合個體袋及管袋中，

4、符合EN868-2,3,6,7,9,10所需多孔性材質，及符合第4章節的塑膠膜的測試方法及相關數值Note.1-包裝系統的外包裝需求可以由製造商和使用者決定EN868-5中介紹的性能需求及測試方法只用於此份規範，不能增加或修改定義在ISO11607-1中所提到的一般需求(這裡簡單說，就是兩個有衝突的時候，以ISO11607-1為主)確切來說，此規範4.2~4.5項中各別提到的要求可以用來驗証是否符合ISO11607-1中，一項或多項的要求以EN868-5定義的材質是只能單次使用NOTE.2-為了減輕組織(organizati

5、on)、乾燥、無菌效果的呈現，而有其它的材質要加入無菌阻隔的系統中時，則有其它的要求，包括確認在驗証過程中此材質是否為可接受相關材質如:內部使用的包裹皺紋紙(innerwrap)、容器過濾指示劑(containerfilterindicators)包裝明細，醫療器材整袋的包裝、托盤(trayliners)或者是包裹醫療器材額外的包裝2.參考規範用此文件時，下列參考的規範是必要的，如有提到規格版本，則依提到的版本為準，如沒提到規範版本，則以最新規範為準EN868-2:滅菌用包裹紙(也就是我們說的皺紋紙)，要求及測試方法EN86

6、8-3:紙袋(en868-4)、管袋及個體袋(en868-5)需求用紙的要求及測試方法EN868-6:用於低溫滅菌過程紙材的要求及測試方法EN868-7:用於低溫滅菌過程的上膠紙材的要求及測試方法EN868-9:聚烯烴材質未上膠的不織布的要求及測試方法EN868-10:聚烯烴材質有上膠的不織布的要求及測試方法ENISO11140-1:無菌健康相關產品-化學指示劑-第一部份:一般要求(ISO11140-1:2005)ENISO11607-1:2006:最終醫療器材無菌包裝-第一部份，無菌阻隔系統及包裝系統、材質的要求ISO86

7、81:數據原素及交換格式-交換資訊-日期與時間的代表法ASTMD882:1995:測定塑膠薄版抗張性質的測試方法3.術語與定義因為此份文件用途，相關術語及定義皆與ENISO11607-1:2006相同3.1-healthcarefacility-醫療相關機構病人接受醫療行為的地點或是最終無菌醫療器材使用的地方如:醫院、牙科、醫師(PRACTITIONER)4.相關要求4.1-一般要求需符合ISO11607-1中的要求4.2-材質4.2.1-多孔性材質(指可透氣材質)透氣材質需符合EN868-2、3、6、7、9、10的部份，如

8、果滅菌方式是選擇為輻射滅菌(Gamma)時，則紙材的溼張力性質及透氣性性質不用符合4.2.2-塑膠膜4.2.2.1-塑膠膜必須由兩層或兩層以上的塑膠所組成，當以附件B選擇預計使用的滅菌製程，在滅菌後，塑膠膜交互結合的結合層不能有分層或變的模糊的情形產生4.2.2.2-塑膠膜以附件C測試時，