C反应蛋白定量检测试剂盒注册技术审查指导原则

《C反应蛋白定量检测试剂盒注册技术审查指导原则》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、C反应蛋白定量检测试剂盒注册技术审查指导原则（征求意见稿）一、前言1二、适用范围1三、注册申报资料要求2（一）综述资料2（二）产品说明书4（三）拟定产品标准及编制说明8（四）注册检验8（五）主要原材料研究资料10（六）主要生产工艺及反应体系的研究资料10（七）分析性能评估资料10（A）参考值（参考范围）确定资料13（九）稳定性研究资料14（十）临床试验资料15四、名词解释19五、参考文献19C反应蛋白定量检测试剂盒注册技术审查指导原则（征求意见稿）—、前言本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白定量检测试剂盒注册

2、申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对C反应蛋白定量检测试剂盒的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是

3、在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。二、适用范围C反应蛋白定量检测试剂盒是指利用免疫比浊法、化学发光法、时间分辨法、免疫荧光法等基于抗原抗体反应原理的免疫学方法对人全血、血清、血浆或其他体液中的C反应蛋白进行体外定量测定的试剂。三、注册申报资料要求(-)综述资料C-反应蛋白(C-reactiveprotein,CRP)由肝细胞合成，在胎儿期产生，非母体胎盘传递。其产生机理是：当机体受感染或组织受损伤时巨噬细胞和其他白细

4、胞等被激活，产生白细胞介素-6(11-6)、白细胞介素T(IL-1)、肿瘤坏死因子TNF-a等细胞因子及其他介导物，这些细胞因子和介导物到达肝脏，刺激肝细胞和上皮细胞合成CRPo在结构上，CRP含5个多肽链亚单位，非共价地结合为盘形多聚体，分子量为11.5万-14万。CRP是一种典型的急性时相蛋白，在多种炎症、组织损伤、恶性肿瘤等疾病中都可升髙。常规CRP测定包括定性、半定量和定量分析，可用于评价感染，组织损伤和炎症性疾病。对于常规的CRP测定，参考值通常被认为是临床上显着的含量高于10毫克/升。在健康人群血液中

5、CRP水平低于5毫克/升，而在各种条件下，急性炎症四到八小时内后，CRP值达到约20至500毫克/升。常规CRP作为急性炎症评估指标比红细胞沉降率(ESR)和白细胞计数更敏感、更可靠。超敏C反应蛋白线性范围低端低于常规CRP,这种较低的范围可扩大使用适应症，C反应蛋白是非特异性的，必须结合临床症状综合评估，不能作为特定的疾病或疾病的风险的确诊依据。051020<—超敏C反应蛋白c反应蛋白500同一种妥白，因检测方法的灵敏度不同而得名超敏C反应蛋白图1超敏CRP与常规CRP的区别超敏C反应蛋白常见的用途可作为心血管

6、疾病风险识别的辅助手段。配合传统的急性冠脉综合征临床诊断使用，可作为冠状动脉疾病或急性冠脉综合征复发的预警指示物，也有心脏C反应蛋白(cCRP)之称。心脏CRP与超敏C反应蛋白类似，线性范围低端低于常规CRP,hsCRP和cCRP之间的差异不是被测物质本身，而是根据提供的临床研究，扩展了冠状动脉疾病评估的预期用途，临床研究应能证明cCRP在评估心血管疾病疾病时的有效性。11111-f11K——_/11%ry低危中危▼亠9—高危可能有.色桂期反应>100mo/L3mg/L图2心脏CRP的临床意义表1各种CRP的区别

7、及性能要求常规CRP超敏CRP心脏CRP用途感染，组织损伤和炎症性疾病的评价。提供炎症性疾病的诊断，治疗和监控的信息。可预测正常人群体内是否有不可察觉的炎症可作为心血管疾病风险识别的辅助手段。配合传统的急性冠脉综合征临床诊断使用，cCRP可作为冠状动脉疾病或急性冠脉综合征复发的预警指示物。Cutoff值Cutoff：约10mg/Lo健康人群：<5mg/L急性范围：20-500mg/LCutoff：lmg/LoCutoff：lmg/Lo推荐线性范围M5mg/L到上限<1.0mg/Ll«J<10.Omg/L<1.0m

8、g/L到S10.Omg/L灵敏度明确在线性范围低端的性能确定定量限（功能灵敏度）确定定量限（功能灵敏度）综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学、临床应用情况、性能指标等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的异同。应符合《体外诊断试剂注册管理办