药物纯度检查

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1、第三章药物的纯度检查1主要内容第一节概述药物纯度的概念和要求杂质的来源和种类杂质的限量※2一.药物杂质与纯度二.杂质的来源、分类三.杂质的限量检查第一节概述31.药物的纯度：指药物纯净的程度。是反映药品质量的一项重要指标。第一节概述----一.药物的纯度要求4药物纯度与试剂纯度共同点不同点第一节概述----一.药物的纯度要求5不同点：a.药物纯度--又称为药用规格，主要从用药安全、有效和对药物稳定性等方面考虑,只有合格品和不合格品。第一节概述----一.药物的纯度要求6b.化学试剂的纯度--是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及从试剂的使用范围和使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体

2、的生理作用及毒副作用。第一节概述----一.药物的纯度要求7一般分为4个等级：基准试剂、优级纯或特种试剂(光谱纯、色谱纯、农药残留检测级)、分析纯和化学纯。第一节概述----一.药物的纯度要求8例如：硫酸钡（BaSO4）试剂规格对可溶性钡盐不做检查.检查：氯化物、铁、灼烧失重等药用规格如存在可溶性钡盐则导致医疗事故.检查：可溶性钡盐、重金属、砷盐等第一节概述----一.药物的纯度要求9化学试剂不能代替药品使用第一节概述----一.药物的纯度要求102.药物的杂质（impurity）：Ch.P指任何影响药品纯度的物质均称为杂质.具体是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效,甚至对

3、人体健康有害的物质.第一节概述----一.药物的纯度要求11体内重金属超标的症状砷：俗称“砒霜”，如果24小时内尿液中的砷含量大于100微克/升就使中枢神经系统发生紊乱，并有致癌的可能。孕妇体内砷超标还会诱发畸胎。汞：正常人血液中的汞小于5-10微克/升，尿液中的汞浓度小于20微克/升。如果急性汞中毒，会诱发肝炎和血尿。铅：人体内正常的铅含量应该在0.1毫克/升，含量超标，容易引起贫血，损害神经系统。而幼儿大脑受铅的损害敏感。12屋内烤火、屋上炕玉米，是贵州农村常见的生活场景1314其他检查药品质量标准的检查项下除了纯度检查的内容外，还包括有效性、安全性和均匀性的检查。第一节概述----

4、一.药物的纯度要求15（一）杂质的来源生产过程中引入贮存过程中引入第一节概述----二.杂质的来源与种类16生产过程中引入1.合成药：原料药不纯、原料反应不完全、中间体或副产物如双氯非那胺合成工艺:第一节概述----二.杂质的来源与种类NH4Cl17例：阿司匹林的生产过程H2SO4苯酚水杨酸第一节概述----二.杂质的来源与种类18乙酰水杨酸苯酯水杨酸苯酯乙酰水杨酸酸酐乙酰水杨酰水杨酸192.药物在制剂过程中，产生新的杂质例:肾上腺素注射液中检查肾上腺素磺酸第一节概述----二.杂质的来源与种类生产过程中引入203.药物生产过程中常需要用到的试剂、溶剂4.药物生产过程所用的金属器皿、及其

5、他不耐酸的金属工具5.无效或低效异构体或晶型生产过程中引入第一节概述----二.杂质的来源与种类21生产过程中引入6.天然植物提取：从植物原料中提取分离药物常含有结构、性质相近的物质，很难完全分离除去第一节概述----二.杂质的来源与种类22贮藏过程中引入温度、湿度、日光、空气、微生物的作用下，发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化而产生杂质。第一节概述----二.杂质的来源与种类23贮藏过程中引入如：四环素在酸性条件下可发生差向异构化反应，生成差向四环素（毒性高、活性低）第一节概述----二.杂质的来源与种类24有的杂质即可以有生产引入,也会因贮存引入,如卡比马

6、唑中甲巯咪唑.第一节概述----二.杂质的来源与种类25（二）杂质的种类来源结构性质第一节概述----二.杂质的来源与种类26按来源可分为2类1.一般杂质：指在自然界中分布广泛，在多种药物的生产或贮存过程中容易引入的杂质.如氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、硫化物、铁盐、易炭化物、水分、有机溶剂残留量等.第一节概述----二.杂质的来源与种类272.特殊杂质：指特定的药物在生产或贮存过程中，根据药物的性质、生产方法和工艺条件，有可能引入的杂质.特殊杂质是多种多样的，如：阿司匹林——水杨酸对乙酰氨基酚——对氨基酚第一节概述----二.杂质的来源与种类28按结构可分为2类1.无机杂质：Cl－、S

7、O42-、S2－、CN－、As盐、重金属等.2.有机杂质：有机药物中引入的原料、中间体、副产物、分解物、异构体、残留溶剂等.第一节概述----二.杂质的来源与种类29按性质可分为3类1.信号杂质——指本身一般无害,但其含量多少可反映药物纯度水平,指示生产工艺是否合理.如：氯化物、硫酸盐等.第一节概述----二.杂质的来源与种类30按性质可分为3类2.有害杂质——对人体有毒害的杂质.在质量标准中严加控制,以保证用药安全.如：重金属、砷