XX医疗设备有限责任公司：ISO13485质量手册（制度范本、格式）

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1、发放编号:文件编号:YX/QAOOO质量手册控制性质发布日期实施日期上海怡新医疗设备有限责任公司质量手册章节号：编号：YX/QA001标题:前言版次：第C版亠——1—刖吞上海怡新医疗设备有限责任公司是一家从事医疗临床麻醉、镇痛医学专科用医疗器械产品生产的专业企业。公司围绕“优秀的品质保证，完善的售后服务”企业质量方针，充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性，通过齐项有效的金业工作运作，来实现“顾客满意求生存、质量品牌求发展、诚信服务求效益”的企业宗旨。特别是公司通过贯彻执行IS09000和YY/T0287等标准的质量管理

2、体系及管理模式。全体员工的质量意识进一步提高，现场管理进一步加强，顾客满意度逐年增强，产品的销售业绩稳步增长。“怡新”品牌产品的质量得到了顾客和医疗单位的认可，新品的研发成为企业不断发展的动能。公司在己通过上海质量认证中心审核的基础上于2003年7丿J改版为IS09001：2000和YY/T0287-1996的质量管理体系。通过认证的产品由最初的YX-2扩犬到YX-kYX・2、YX-2C和麻醉包及电子泵系列产品。_为使本公司已建立的产品质量管理体系符合和适应YY/T0287-2003版标准要黍，并结合公司内的组织结构调整，特对已

3、建立的质量管理体系文件进行全面修订工作。本质量手册经批准后实施，用于指导规范本公司产品质量管理体系工作的开展。实施H期：上海怡新医疗设备有限责任公司章节号：编号：YX/QA002标题：企业概况版次：第C版企业概况上海怡新医疗设备冇限公司坐落于油东金桥开发区，公司止式成立于1998年，在公司从成立到现在的时间内，公司依靠“以质暈求生存”，“顾客满意”的企业理念，业绩呈阶梯状上升，并且受到顾客和各医疗机构的一致好评。公司己经在全国范围内形成销售网络，销售业绩逐年稳步增长，公司将进一步加强技术力量和管理力量的投入，在成为国内行业小领头

4、羊的基础上，把市场向国外拓展，成为国际知名品牌。公司发展迅速原因Z—在于对产品的理解。质量是企业的生命，“严把质量关”是我们公司的口号。公司拥有完善的生产、检验、仓储设施，实行流水线作业，公司为生产添置的设备有：开放式炼胶机、压成机、塑胶机、纯水器(0.5T/h)、1-42型电热蒸馅水器、101A-3型干燥箱、J107C型高频介质加热器、空压泵。实验室仪器有：净化工作台、MJ-180型霉菌培养箱、PHS-2ST型数显酸度计、SCHH-W1型电热恒温水箱、TG328A型电光分析天平、CRMDX-280型手提式消毒器、风速仪、压差计

5、、尘埃粒子计数器、DDS-11A型电导率仪、MY-1注射针/器密合性分离力检测仪、LX-A型橡胶唤度计、SB8400型超声波塑悍机、PJ-lb型微粒检测仪等。在生产方面公司有先进的生产设备和合理的工艺流程，按照IS09001-2000及YYT0287-1996运行，在质量检验部门配备了梢密的检验仪器和设备，所有检验室检验人员经过培训，持证上岗。这些为公司生产高质量的产品打下了坚实的基础。公司坚持“科技以人为本”的原则，在产品而向顾客的基础上，对口己的员工也非常重视。公司具有各级拥有医药专业知识，生产经验和组织能力的管理人员和技术

6、人员，其中公司总部员工人专、本科及硕丄人员合计占总部员工总数的75%以上，公司员工总人数达到150余人，高素质的技术人员和管理人员为公司的规范化运营奠定了基础。公司还定期地为员工进行专业培训，捉高专业知识和综合素质。现在公司已经初步形成了完整的管理体系和合理的销售网络，各个部门人员职责分明，公司管理条理明晰。公司在上海拥有3000平方米的标准厂房，其中净化车间而积近千平方米，主要生产一次性使用止痛注液泵系列(又名病人自控止痛泵)、一次性使用麻醉穿刺包。公司严格按照国家对医疗器械生产的要求、技术标准和法律法规来指导生产产品，产品质

7、最符合要求，并且在国内亨有较高的声誉。公司的地址是上海浦东金桥出口加工区云桥路796号，联系电话021-58543710,传真021-50550402,邮编201206□实施日期：上海怡新医疗设备有限责任公司第1页共1页章节号:编号：YX/QA003标题：批准书版次：第B版批准书本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件，本文由质检部编写，经总经理审定。符合GB/T19001・2000《质量管理体系-…要求》,YY/T0287—2003《医疗器械…质量管理体系用于法规的要求》及公司的实际情况。手册屮规定的内容是本公司全体员工在质

8、量活动屮必须遵循的准则。按《文件控制程序》对本手册进行控制。本《质量手册》版本为C版第一次修订，自签字之日起批准发布并实施。总经理:R期:上海怡新医疗设备有限责任公司第1页共1页章节号：编号：YX/QA004标题：任命书版次：第C版任命书公司董事会任命杨扬为本公