试验室管理程序

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1、文件名稱試驗室管理程序編號制訂部門品保部制訂日期-・目的：建立和完善實驗室之管理，確保量測設備之准確性、精確性以及產品在開發和生產過程中進行檢驗和實驗的控制，使產品特性符合顧客要求。二範圍:適用於本廠新材料購入前的確認。2-2適用於本廠材料更換供應商時的確認。2-3適用於本廠內部儀器的校正。2-4凡本廠產品出貨前之檢驗均適用。三•定義:無試驗室管理：品保部。試驗室范核定：品保部主管。五•內容:5-1本廠信賴性試驗作業規范依藥信賴性試驗作業指導書”之規定執行。5-2本廠儀器校正規范依“量規儀器校驗與管制程序"之規定執行。儀器校

2、正人員上崗前須進行資格認定（理論&實踐）。5-3試驗室信賴性試驗人員上崗前須依“品管員技能評鑑辦法"進行資格認定。5-4試驗室人員負責試驗室設備的日常保養工作，如發現設備有異常應及時通知生技人員進行檢查。5-5試驗室人員對規定范圍內的各項測試工作必須嚴格遵守操作規則，并及時進行測試分析，做好分析記錄，及時作出試驗報告。5-6試驗室人員在接到申請試驗的產品時，必須檢查試驗申請表測試項目是否明確及產品之狀態，如對其狀態有疑問，試驗室人員應在工作之前詢問清楚，再將申請表進行登記并做試驗。（具體流程參看附檔一）。5・7針對量產后的產

3、品，試驗人員依據“預定出貨明細表”排出“信賴性試驗計划表”并按計划表中列出的產品做試驗（具體流程參看附檔二）□文件名稱試驗室管理程序制訂日期5-8本廠試驗室政策為：認真快速、實事求是。5-9試驗室管理：5-9-1環境要求：5-9-1-1儀器校正:溫度:20~25°C濕度：40〜70%RH5-9-1-2信賴性試驗室:溫度:20〜25°C濕度：40〜70%RH5-9-2試驗室要保持幹淨，物品擺放整齊。5-9-3試驗室設備依“量規儀器校驗管制程序"進行管理。5-9-4試驗是連續進行時，應有人員監管，確保試驗之有效性。5-9・5試驗

4、室在進行新的試驗前,5-10樣品管理：須先驗証滿足標准規范的能力。5-10-1試驗室樣品應明確標示各種狀態。a-5-10-2樣品須作保留時，應進行適當包裝和標識。5-11檢驗/測試依“試驗室項目一欄表"及“信賴性試驗品管作業指導書"之規定。5-12認可合格的試驗室：當顧客有要求時，公司應建立顧客要求的認可試驗室。六•相關文件：6-1量規儀器校驗管制程序5-2品管員技能評鑑辦法5-3信賴性試驗作業指導書6・4各試驗儀表、機器之操作使用手冊或作業指導書七•相關表單:6-1教育訓練簽到及考核記錄表6-2試驗員技能評鑑表7-3信賴性

5、試驗記錄表7・4產品信賴性試驗報告7-5矯正與預防措施要求書（電子部）7-6試驗室項目一欄表7-7各試驗產品之規格書7-8信賴性試驗計划表7・9出貨信賴性試驗報告表—八•注意事項：8-1針對研發部申請試驗的產品NG后無須開矯正與預防措施要求書;申請部門試驗申請需賴性試驗申請養附檔一品保附檔二預定出貨明細表斗碗前外觀檢菇&持性資料記錄信賴性作業指導書信賴性試驗報告NG＞矯正與預防描施要求書V樣本保留