助听器产品注册技术审查指导原则【】

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1、一、适用范围2二、技术审查要点3（一）产品名称的要求3（二）产品的结构和组成3（三）产品工作原理5（四）产品作用机理5（五）产品适用的相关标准6（六）产品的预期用途7（七）产品的主要风险8（八）产占占白勺主要技术扌旨标9（九）产品的检测要求11（十）产品的临床要求11（十一）产品的不良事件历史记录11（十二）产品说明卩、标签、包装标识12（十三）注册单元划分的原则和实例14（十四）同一注册单元小典型产品的确定原则和实例15三、审杳关注点15（一）注册产品标准15（二）使用说明书16（三）产品安全风险分析16（四）出厂检测能力16（五）与

2、患者接触的耳帽的要求16（六）产品的环境试验要求16本指导原则旨在指导和规范助听器类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本

3、指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器，分类代号现为6846。三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器不适用本指导原则。二、技术审查要点(-)产品名称的要求助听器的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称；也可按“佩戴位置+信号处理方式”的方法命名，例如：耳背式数字助听器。(-)产品的结构和组成助听器基本结构包括输入换能器、信号调理单元、输出换能器、电源。零配件可由耳帽、导线等组成。助听器从信号输出方式上，可分为气导式助听器、骨导式助听器，目前大部分助听器都是气导式助听器；从信号处理方式上，可分为模拟助听

4、器、数字助听器，数字助听器可有多个通道、多个频段；从佩戴位置上，可分为盒式(体佩式)助听器，耳背式助听器，耳内式助听器、耳道式助听器、眼镜式助听器等。图示举例如下：图IT盒式助听器图1-2盒式助听器图2-1耳背式助听器图2-2耳背式助听器ffiShelI图5眼镜式助听器（三）产品工作原理助听器基本结构包括输入换能器、信号调理单元、输出换能器、电源。输入换能器由传声器（麦克风或话筒）、磁感线圈等部分组成，其作用是将输入声能转为电能传至信号调理单元。信号调理单元可简可繁，简单的仅将电信号按固定比例放大，复杂的则需利用数字信号处理器进行均衡。

5、信号调理单元将电信号进行处理放大后传至输出换能器。输出换能器由耳机或骨导振动器构成，其作用是把放大的信号由电能再转为声能或动能输出。电源则是供给助听器工作能量不可缺少的部分（四）产品作用机理因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。(五)产品适用的相关标准目前与助听器产品相关的常用标准举例如下:表1相关产品标准GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用标准》GB/T14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》GB/T16886.1-2001

6、《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》GB/T16886.5-2005《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验》GB/T25102.100-2010《电声学助听器第0部分：电声特性的测量》GB/T25102.1-2010《电声学助听器第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器》GB/T25102.2-2010《电声学助听器第2部分：具有自动增益控制电路的助听器》GB/T25102.13-2010《电声学助听器第13部分：电磁兼容(EMC)(

7、IEC60118-13:2004,IDT)»GB6661-86《插入式耳机的乳头状接头》GBT14199-2010《电声学助听器通用规范》SJ/T10862-96《助听器交货时质量检验的性能测量》SJ/T10759-1996《助听器插头的尺寸》SJ/T10797-1996《助听器及其有关设备的符号与标记》上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时

8、与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代