yy0493-04 牙科学弹性体印模材料

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1、ICS11.060.10C33中华人民共和国医药行业标准YY0493-2004牙科学弹性体印模材料Dentistry-Elastomericimpressionmaterials(ISO4823:2000,MOD)2004-11-08发布2005-11-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0493-2004前言本标准修改采用ISO4823:2000((牙科学—弹性体印模材料》。本标准与该国际标准的主要差异如下:—将第2章及第3章“ISO1942'，改为“GB6387".将第2章“ISO6873'，改为“YY0462"0—第5章将“请参见I

2、SO7405和ISO10993-1标准”改为“请参见YY/T0268标准”。—附录B参考文献也作相应修改—6性能要求中为明确表述作如下修改:1)原6.4改为6.7;2)6.7改为:6.7与石膏配伍性按9.6试验，印模材料应能与其上灌注的石膏模型材料形成光滑表面，并能完全分离开，在石膏表面应能复制出表1规定的细线。3)增加了6.4稠度、6.5细节再现、6.6线性尺寸变化、6.8弹性回复率、6.9压应变。4)同时修改表1，将原表条款编号“9.2,9.4,9.5,9.6,9.7,9.8”改为“6.4,6.5,6.6,6.7,6.8,6.9".单位

3、上加括号。—9.2.1.2增加“或其他适合的输送器”本标准的附录A,附录B为资料性附录本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人:林红、郑刚、刘文一YY0493-2004牙科学弹性体印模材料范围本标准规定了牙科弹性体印模材料的性能要求及评价试验方法2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据

4、本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准GB6387-1986牙科词汇YY0462-2003牙科石膏产品3术语和定义GB6387确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1稠度consistency材料的粒子互相粘附在一起的程度。使材料在使用时能够流动或抵抗流动，以达到预期的使用目的。3.2弹性回复试验elasticrecoverytest测定(弹性印模)材料从口内取出印模时是否具有从变形状态适当回复的弹性特性的试验方法。[此处采用“压缩”、“永久形变”和“形变恢复”是不合适的。〕

5、3.3挤出调和extrusionmixing两组分或多组分的材料从各自的直接容器被挤出，通过专用混合器使各组分均匀混合成棍合物的方法。3.4手S调和handmixing用手捏搓或用调刀将材料各组分混合的方法。3.5直接容器immediatecontainer直接与材料或材料的某一组分接触的容器。注:直接容器可以是未贴标签的容器，外由较耐用的已贴标签的外包装保护，外包装可以是罐、纸盒或桶。若无外包装，直接容器的强度也足以保护内容物，则直接容器也可作为内包装，也应贴标签3.6调和时间mixingtime按生产厂说明书进行调和，从材料各组分互相接

6、触开始至达到均一混合物的时间注:挤出调和的材料各组分之间第一次接触的时间是指能看到材料各组分进人混合器人口的时间YY0493-20043.7外包装outerpackage按法规或标准要求在其上贴有标签，零售时用于保护一个或多个直接容器或内包装的包裹物或纸盒。3.8内包装primarycontainer按法规或标准要求在其上贴标签的零售包装，如瓶子、纸盒、桶、罐子、管等。注:内包装也可以是直接容器。3.9压应变试验strain-in-compressiontest(弹性印模材料)测量材料柔性/刚性范围的方法，以便确定当形成印模时固化的材料是否

7、(1)能从口腔内取出，且不损伤被取制印模的口腔组织;(2)在印模较柔软的部位具有合适的刚性，以抵抗在其内灌制模型时的印模的变形。3.10工作时间workingtime从材料开始调和至材料开始出现弹性的时间。材料出现弹性后，会妨碍印模或模型的表面细节和尺寸特性。4分类根据生产厂使用说明(10.3)调和材料后立即测得的稠度将材料分为如下几类。型:极稠(腻子状);1型:高稠度;2型:中等稠度;3型:低稠度。5生物相容性本标准不包含对生物学危害的定性及定量评价要求。建议在评价可能的生物学或毒理学危害时，请参见YY/T0268标准(见参考文献)。6要

8、求6.1各组分色泽用于同一混合物的不同组分颜色应有强烈对比，以便能确定各组分被完全调和均匀。6.2调和时间(手工调刀调和或手搓捏调和)按10.3e)生产厂使用说明书调和材料，并按