放射性同位素与射线装置安全许可管理办法+放射性药品管理办法

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1、放射性同位素与射线装置安全许可管理办法第一章总则第一条为实施《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》规定的辐射安全许可制度，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位（以下简称“辐射工作单位”），应当依照本办法的规定，取得辐射安全许可证（以下简称“许可证”）。进口、转让放射性同位素，进行放射性同位素野外示踪试验，应当依照本办法的规定报批。出口放射性同位素，应当依照本办法的规定办理有关手续。使用放射性同位素的单位将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用的，应当依照本办法的规定备案。木办法所称放射性同

2、位素包括放射源和非密封放射性物质。第三条根据放射源与射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低，将放射源分为I类、II类、III类、IV类、V类，将射线装置分为I类、II类、III类。第四条生产放射性同位素、销售和使用I类放射源、销售和使用I类射线装置的辐射工作单位的许可证，由国务院环境保护主管部门审批颁发。前款规定之外的辐射工作单位的许可证，由省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门（以下简称“省级环境保护主管部门”）审批颁发。一个辐射工作单位生产、销售、使用多类放射源、射线装置或者非密封放射性物质的，只需要申请一个许可证。辐射工

3、作单位需要同时分别向国务院环境保护主管部门和省级环境保护主管部门申请许可证的，其许可证由国务院环境保护主管部门审批颁发。环境保护主管部门应当将审批颁发许可证的情况通报同级公安部门、卫生主管部门。第五条省级以上人民政府环境保护主管部门可以委托下一级人民政府环境保护主管部门审批颁发许可证。第六条国务院环境保护主管部门负责对列入限制进出口目录的放射性同位素的进口进行审批。国务院环境保护主管部门依照我国有关法律和缔结或者参加的国际条约、协定的规定，办理列入限制进出口目录的放射性同位素出口的有关手续。省级环境保护主管部门负责以下活动的审批或备案：（-

4、）转让放射性同位素；（二）转移放射性同位素到外省、自治区、直辖市使用；（三）放射性同位素野外示踪试验；但有可能造成跨省界环境影响的放射性同位素野外示踪试验,由国务院环境保护主管部门审批。第二章许可证的申请与颁发第七条辐射工作单位在申请领取许可证前，应当组织编制或者填报环境影响评价文件，并依照国家规定程序报环境保护主管部门审批。环境影响评价文件中的环境影响报告书或者环境影响报告表，应当由具有相应环境影响评价资质的机构编制。第八条根据放射性同位素与射线装置的安全和防护要求及其对环境的影响程度，对环境影响评价文件实行分类管理。转让放射性同位素和射

5、线装置的活动不需要编制环境影响评价文件。第九条申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环境影响报告书：（一）生产放射性同位素的（制备PET用放射性药物的除外）；（二）使用1类放射源的（医疗使用的除外）；（三）销售（含建造）、使用I类射线装置的。第十条申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环境影响报告表：（一）制备PET用放射性药物的；（二）销售1类、II类、III类、IV类放射源的；（三）医疗使用1类放射源的；（四）使用II类、III类、IV类放射源的；（五）生产、销售、使用II类射线装置的。第十一条申请领

6、取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当填报环境影响登记表：（-）销售、使用V类放射源的；（二）生产、销售、使用III类射线装置的。第十二条辐射工作单位组织编制或者填报环境影响评价文件时，应当按照其规划设计的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用规模进行评价。前款所称的环境影响评价文件，除按照国家有关环境影响评价的要求编制或者填报外，述应当包括对辐射工作单位从事相应辐射活动的技术能力、辐射安全和防护措施进行评价的内容。第十三条生产放射性同位素的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：（-）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构。（二）有不少

7、于5名核物理、放射化学、核医学和辐射防护等相关专业的技术人员，其中具有高级职称的不少于1名。生产半衰期大于60天的放射性同位素的单位，前项所指的专业技术人员应当不少于30名，其中具有高级职称的不少于6名。（三）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核，其中辐射安全关键岗位应当由注册核安全工程师担任。（四）有与设计生产规模相适应，满足辐射安全和防护、实体保卫要求的放射性同位素生产场所、生产设施、暂存库或暂存设备，并拥有生产场所和生产设施的所有权。（五）具有符合国家相关规定要求的运输、贮存放射性同位素的包装容器

8、。（六）具有符合国家放射性同位素运输要求的运输工具，并配备有5年以上驾龄的专职司机。（七）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、固定式和便携式