执业药师药事管理与法规200个必考点

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1、执业药师药事管理与法规200个必考点1执业夯师注册有效期：3年2药品的安全风险：复杂性、不可预见性、不可避免性3执业药师禁止注册单位：机关、院校、科研单位、检验机构4参加执业药师考试条件之一中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员5药品生产、药品经营:100%符合质量管理规范要求6执业药师注册管理机构：国家食品药品监督管理总局7受刑事处罚、吊销《执业药师资格证书》:注销注册8变更执业地区、执业单位、执业范围：应及时办理变更注册手续9执业药师继续教育学分每年不少于15学分10药品的质量特性：安全性、有效性、稳定性、均一性

2、11药品的特殊性：专属性、两重性、质量的重耍性、时限性12药品的固有特性：有效性13执业药师注册机构：省级食品药品监督管理总局14中药标准主导：国际标准制定15基本医疗卫生制度四大体系：公共卫&服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障16执业药师注册条件：拿到证、有道德、健康、单位同意17医疗卫生体制改革的基本原则：以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾18全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准19医疗服务体系非盈利性医疗机构为主体，公立医疗机构为主导20国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用

3、方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备21不能纳入国家基本药物目录药物：滋补、含濒危野生药材22国家基本药物目录调整周期3年23国务院食品药品监督管理部门：评价性抽验24省级食品药品监督管理部门：监督性抽验25基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录实行100%报销26全部配备和使用基本药物并实现零差率销售：基层医疗卫生机构27卫生计生部门职责：中医药、药物政策、基本药物28中医药管理部门职责：中药29发展和改革宏观调控部门职责：药品价格30人力资源和社会保障部门职责：医疗保险31工商行政管理部门职责：无照查处

4、、广告处罚32工业和信息化管理部门职责：中药材生产扶持、储备33商务部管理部门职责药品流通34公安部门职责侦查35中国食品药品检定研究院职责药品检验36国家药典委员会职责组织编制与修订《中国药典》、药品标准制定37CFDA药品审评中心职责技术审评、药晶注册38CFDA食品药品审核查验中心药品现场核查39CFDA药品评价中心不良反应监测40国家中药品种保护审评委员会中药品种、保健食品、化妆品审评41由国务院制定的规范性文件行政法规42由全国人大及其常委会制定的规范性文件法律43实施行政许可四个原则法定原则，公平、公开、公正

5、原则，便民与效率原则信赖保护原则44药品上市许可颁发药品生产批准证明文件45药品临床研究许可颁发药品临床研究批准证明文件46行政处罚可要求听证程序的1.责令停产停业2.吊销许可证或执照3.较大数额罚款47行政复议申请60日内向行政复议机关提出48行政诉讼申请6个月内直接向人民法院提49对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉50不属于行政复议范围的事项对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节51初步临床药理学及人体安全性评价阶段（I期）观察人体的耐受程度和药动学52治疗作用的初步评价阶段（II

6、期）观察对患者的治疗作用和安全性53治疗作用的确证阶段（III期）进一步验证治疗作用和安全性54上市后药品临床再评价阶段（IV期）考察药晶广泛使用时的疗效与不良反应55临床I期样本数健康志愿者20-30例56临床II期样本数目标适应症患者不少于100例57临床III期样本数目标适应症患者不少于300例58临床IV期样本数常见病22000例59药品非临床研究质量管理规范GLP60药品临床试验质量管理规范GCP61药品生产质量管理规范GMP62药品经营质量管理规范GSP63中药材生产质量管理规范GAP64改变剂型、改给药途径

7、、增加适应症、防生物制品按照新药申请注册65生产已有国家药品标准的药品申请按照仿制药申请注册66申请进口的药品按照进口药品申请注册67改变、增加或取消原批准事项按照补充申请注册68国外药品进口颁发《进口药品注册证》69港澳台药品进口大陆《医药产品注册证》70批准牛•产的新药设立的监测期不超过5年71药品生产许可证的许可事项变更企业负责人、生产范围、生产地址72质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任73质量管理负责人和质量授权人可以兼任74必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备青霉素或生物制品75使用专用设施和设备，

8、并与其他药品生产区严格分开性激素类药品76不得委托生产药品中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药晶77引起严重危害药品一级召回78引起暂时的或可逆的健康危害二级召回79一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回三级召回80药品召回的责任主体药品生产企业81通知停止销售和使用药品，报告药监