贵州省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则

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1、贵州省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（修订版）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动，根据国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）等相关规定，制定本细则。第二条乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。第四条贵州省卫生健康委员会根据国家下达的乙类大型医用设备管理品目、配置规划、阶梯分型等规定制定年度实施计划，组织实施乙类大型医

2、用设备配置许可。第五条贵州省卫生健康委员会按照国家统一建立的大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，对配置许可申17请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。第二章配置许可申请与受理第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合乙类大型医用设备配置年度实施计划；（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员（包括医师资格证书、医师执业证

3、书、专业技术职务任职资格证书、使用人员上岗证书等复印件）。第七条申请单位应当按一式五份向贵州省卫生健康委员会驻省政务服务中心服务窗口（以下简称政务服务中心）提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。第八条申请单位提交的纸质申请材料包括：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；17（三）统一社会信用代码的营业执照或法人证书复印件；（四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。第九条申请单位为筹建或在建的，纸质申请材料为

4、：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表；（二）申请单位设置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；（三）统一社会信用代码的营业执照或法人证书复印件；（四）承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。第十条申请单位应当如实、准确提交有关材料，反映真实情况，对申请材料的真实性、合法性负责，并在申请材料上签名和盖章。第十一条政务服务中心集中受理时间为每年4月、8月和12月。第十二条政务服务中心对申请材料进行形式审查，根据下列情况分别作出处理：（一）申请配置设备不属于乙类大型医用设备的，不予受理。其中，属于甲

5、类大型医用设备的，应当告知申请单位向国家卫生健康委员会政务大厅申请；申请事项依法不需要取得许可的，应当及时告知申请单位不受理。（二）配置申请不符合配置年度实施计划的，不予受理。17（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容。（四）申请材料齐全、符合法定形式的，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，予以受理并出具受理通知书。（五）经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的，出具不予受理通知书，说明不予受理的理由。申请单位最迟应在集中受理时间截止后5个工

6、作日内完成补正。第三章配置许可审查与决定第十三条政务服务中心在出具受理通知书的次日将申请材料移交委业务处办理。委相关业务处不接受除政务服务中心以外转来的申请材料。第十四条贵州省卫生健康委员会委托专家对申请材料进行技术评审，原则上自受理之日起60个工作日内完成专家评审。第十五条17专家评审采取集中评审方式进行。专家根据配置标准对医疗器械使用单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况，依法、客观、严格、公正地予以审查评审。按照集中评审方式实施的，申请单位应当向专家评审会介绍单位具备的相关资质等情况。专家评审过程中需要对申请材料的实质内容进

7、行核实的，可以进行现场核查，也可委托申请单位所在地卫生健康行政部门组织专家进行核查。第十六条建立和完善评审专家库。原则上评审专家应当从专家库随机抽取，人数应当为奇数。确因审查评审工作需要的，可以在专家库外请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家。评审专家实行回避制度，与审查评审工作存在利害关系的专家应予回避。第十七条贵州省卫生健康委员会依据配置年度实施计划和专家审查评审意见，作出是否许可的决定。许可决定应当自政务服务中心出具受理通知书之日起20个工作日内作出，因