药品安全专项整治知识问答

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1、药品安全专项整治知识问答一、国家对药品安全专项整治工作如何部署的？答：2009年7月7日，中华人民共和国卫生部、公安部、工业和信息化部、工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药局联合印发了《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号），安排部署了从2009年7月至2011年6月为期2年的药品安全专项整治活动。二、省政府对药品安全专项整治工作如何部署的？答:2009年9月1口，省人民政府办公厅印发了《关于印发省药品安全专项整治工作实施方案的通知》（政办发（20

2、09〕74号），安排部署省药品安全专项整治工作。三、市政府对药品安全专项整治工作如何部署的？答：市政府办公室印发了《关于印发市药品安全专项整治工作实施方案的通知》（政办发（2009）40号），安排部署市药品安全专项整治工作。四、在药品生产、更疗机构制剂及特殊药品监管环节，主要组织哪些专项检查？答：1、医疗机构制剂室专项检查；2、对辖区内特殊药品经1=1营企业专项检查；3、医用氧、药用辅料生产企业专项检查;4、麻黄碱原料及单方制剂使用单位专项检查；5、特殊药品使用数量异常单位的专项检查；6、开展药品不

3、良反应监测工作。五、在药品经营使用环节，主要组织哪些专项检查？答：2010年组织的专项检查活动：1、高风险药晶专项检查;2、药械购销渠道和“挂靠经营”和“走票”专项行动；3、基本药物电子监管专项检查；4、违法广告药品专项检查；5、非药品冒充药品专项整治行动；6、中药材、中药饮片质量专项检查；7、麻黄碱复方制剂专项整治；8、疫苗安全专项检查；9、互联网发布虚假药品信息及销售假药专项检查;10、医疗机构制剂违法添加化学约品专项检查。2011年组织的专项检查活动:1、打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项

4、行动；2、计划生育药械市场专项整治行动；3、抗菌药物专项整治工作；4、基本药物电子监管工作情况；5、疫苗质量专项检查情况；6、流通环节中药材、中一药饮片质量专项检查。六、在医疗器械生产经营使用环节，主要组织了哪些专项检查？答：1、2011年高风险更疗器械（四人类）经营使用专项检查；2、2010年购销渠道专项行动；3、2010年分子筛制氧设备专项检查；4、2010年体验类经营企业监督检查；5、医疗器械不良事件监测工作。七、药品经营企业经营“非药品”要注意哪些问题?答：一是经营非药品类产品，要建立并执行

5、进货检查验收制度、审验供货商的经营资格、验明产品合格证明和产品标识,并建立产品进货台账。二是零售药品经营企业要设置非药品专售区域，标示明显，药品与非药品严格分开陈列。三是是否经营未经批准、无质量检验合格证明的产品，是否经营无产品名称、无生产厂家、无厂家地址、无中文标识的产品，有无经营与药品包装相似、与药品同名或名称相仿、宣传功能主治的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标不文号等产品。八、企业生产经营麻黄碱复方制剂，要注意哪些问题?答：（一）严格销售资质审查。药品生产、批发企业必须查询并核

6、实客户资质真实性，建立客户档案，并建立核对登记记录。（二）严格药品购销管理。企业应熟悉含麻黄碱复方制剂品种，购销含麻黄碱复方制剂药品，必须指定专人负责采购、销售、出（入）库验收、签订购销合同。（三）严格票据和资金管理。药品批发企业建立供货方和销售方银行账户台账，对不具有银行账户的个体诊所、单休零售药店，要建立银行卡台账。药品零售企业建立供货方银行账户台账。严禁现金交易。（四）药晶零售企业销售含麻黄碱复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

7、九、发布药品广告有那些规定？答：（1）处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（2）药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以食品药品监督管理部门批准的说明书为准。（3）药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）o（4）药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得含有不科学地表示功效的断言或者保证的；不得说明治愈率或者有效率的；不得含有“安全无毒副作

8、用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容等。（5）药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。十、终止妊娠药品品种主要有呢些？有什么规定？答：终止妊娠药品品种主要有米非司酮片（别名：抗孕酮）、米索前列醇片、乳酸依沙卩丫唳注射液（别名:利凡诺注射液、雷弗奴尔注射液）、催产索注射液（别名：缩宫索注射液）、卡前列甲酯栓（别名：卡孕栓）。药品零售禁止销售终止妊娠药品。十一、