00市集中整治方案

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1、00市药品生产流通领域集中整治行动工作方案为贯彻落实全国药品生产流通领域集中整治行动工作电视电话会议精神和国家食品药品监督管理局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》、浙江省食品药品监督管理局《关于印发浙江省药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（浙食药监办〔2012〕8号）要求，决定从2012年2月下旬至6月底，在全市范围内开展药品生产流通领域集中整治行动，特制定本方案。一、指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，紧紧围绕国家局、省局和市委、市政府重大决策部署，本着治标与治本相结合、整治与规

2、范相结合、监管与自律相结合、集中整治和日常监管相结合的原则，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品生产流通秩序，提升药品质量管理水平，增强药品生产经营质量风险管控意识，不断完善长效监管机制，确保人民群众用药安全有效。二、工作目标通过开展集中整治，严厉打击药品生产企业不按生产工艺处方组织生产、偷工减料行为；严厉打击擅自接受药品委托加工或出租厂房设备行为；严厉打击化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为；规范药品生产企业原辅料采购行为和药品委托加工行为；严厉打击“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违

3、法行为，规范药品批发、零售企业购销行为，整顿药品生产流通秩序，提升药品质量安全保障水平。三、工作步骤（-）制定方案（3月）市局按照国家局、省局集中整治行动工作的要求，结合我市实际，制订《00市药品生产流通领域集中整治行动工作方案》，各区、县（市）局结合本辖区内药品生产经营的现状、特点、日常监管工作计划和市局工作方案要求，制定有针对性的工作计划或方案，并于2012年3月25日前上报市集中整治领导小组办公室（稽查支队）。（二）企业自查（3月下旬至4月上旬）所有原料、制剂生产企业（由各区、县（市）局通知）应按照本方案要求认真组织自查自纠，形成自查报告。自查报

4、告内容应按照本方案重点检查内容逐条进行核实、详细描述自查情况，确认是否为本次集中整治中的重点检查企业。药品生产企业应将自查报告（一式两份）和《药品生产企业集中整治行动工作自查表》（附件1）加盖企业公章后于2012年3月底前上报市局安监处，同时将一份自查报告和自查表（附件1）报送辖区局。各区、县（市）局应根据本次集中整治行动工作要求，结合企业自查情况和日常监管情况提出本辖区内重点检查生产企业名单，将集中整治行动工作自查表（附件2）于4月6日前上报市局安监处。市局根据企业自查报告内容，并综合生产企业日常监管档案、历史监管情况、信用等级评定情况和本方案的要求

5、，确定本次重点检查的生产企业名单，于2012年4月10日前将药品生产企业自查报告和《药品生产企业集中整治行动工作自查汇总表》（附件2）报送省局药品安全监管处。药品批发企业、零售企业（指单体药店和连锁企业，连锁门店及其加盟门店由连锁总部统一自查自纠）分别按照《药品批发企业集中整治行动工作自查表》（附件3）、《药品零售企业集中整治行动工作自查表》（附件4）进行全面认真自查自纠。批发企业由市局市场处通知，零售企业由各区、县（市）局通知。于2012年3月底前企业应完成自查自纠，并将自查报告和《自查表》加盖公章后上报（批发企业上报市局及区、县（市）局，零售企业上

6、报区、县（市）局）。根据近两年的日常监管情况、信用评定情况、许可变更情况及投诉举报等情况确定重点检查企业名单（批发企业名单由市局确定，并于4月10日前将名单报省局药品流通监管处；零售企业由各区、县（市）局确定，零售企业重点检查名单于4月6日前汇总上报市局市场处）。（三）集中检查（6月10日前）各辖区局要加强协调，统一安排，统筹辖区内监管力量，通过飞行检查、在线监管等方式对企业进行专项检查，对列入重点检查名单的企业必须组织现场检查。对确定为重点检查的生产企业，由市局组织力量进行检查，未确定为重点检查的企业由各个辖区局进行检查。批发企业现场检查由市局组织实

7、施，区、县（市）局参与；零售企业检查由各区、县（市）局组织实施。（四）检查汇总（6月10前）各区、县（市）局对辖区内药品生产经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，并形成报告于2012年6月10日前上报市局，同时报送《药品生产企业集中整治检查汇总表》（附件5）、《药品经营企业集中整治检查汇总表》（附件6,批发和零售分别填报）。各区、县（市）局总结报告应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚

8、在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违