心电监护类产品技术审评规范

《心电监护类产品技术审评规范》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、1附件3心电监护类产品技术审评规范2009版根据《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理局令第16号的要求并结合心电监护类产品的特点为规范心电监护类产品的技术审评工作特制定本规范。一、适用范围本规范产品适用于心电监护类产品注册审查。该产品管理类别为II类产品类代号为6821-9。心电记录器和心电HOLTER心电遥测不属于本范围。二、技术审查要点一产品名称的要求该类产品多以心电监护仪、多参数监护仪等命名。二产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成一般分为主机心电电极导联线及其它附属部分。三产品工作原理通过心电传感器采集人体体表生物电信号放犬滤波

2、后进行信号处理与分析和记录。根据分析结果进行显示或报警提示和记录。四产品适用的相关标准2心电监护类产品根据产品自身特点适用以下相关标准1GB/T191・2008包装储运图示标志GB/T14710-1993医用电气设备坏境要求及试验方法3GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分评价与试验与患者有接触部分的产品适用4GB/T16886.5・2003医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验与患者有接触部分的产品适用5GB/T16886.10-2005医疗器械牛物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验与患者有接触部分的产品适用6YY05

3、05-2005医用电气设备第1・2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验。7JJG760-2003心电监护仪检定规程8YY91079-1999心电监护仪9GB9706.1-2007医用电气设备第一部分安全通用要求10GB9706.15-2003医用电气系统安全要求。11GB9706.25-2005心电监护设备安全专用要求12YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用13YY/T0196-2005一次性使用心电电极3注以上标准适用最新版本。五产品的预期用途预期用途应由临床试验结果来验证。一般为医疗机构对心电特征的连续监护。六产品的主

4、要风险心电监护产品在进行风险管理时应符合YY/T0316-2008«医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。企业在进行风险分析时至少应考虑以下方面1电能1可能的危害因电击造成人的死亡。2可釆取的风险控制措施。按GB9706.1和GB9706.25满足抗电击的安全专用要求。3审查要点检查其安全检测报告。一般心电类产品应具有CF型应用部分。2热能1可能的危害因热而烧伤。2可采取的风险控制措施按GB9706.1满足安装要求及防止接触的温度过高。3审查要点检查其安全检测报告。3生物不和容性1可能的危害如果电极的材料不符合生物札I容性的要求就可能有对患者细胞

5、毒性、致敏、刺激等危害。42可采取的风险控制措施与人体接触的部件采用无毒、无致敏、无刺激的材料制造或者采购有注册证的产品。3审查要点检查电极所用材料的情况产品标准中应具体指明材质检查上述材料生物学评价符合性资料。4交叉感染对于可重复使用的电极1危害如果心电监护仪在使用前后不按规范严格的清洗、消毒就可能对患者产生交叉感染的危害。2审查要点检查使用说明书应有使用前后清洗、消毒方法的内容。检查使用说明书应有使用前后不按规定进行清洗、消毒会导致交叉感染危险的警示性说明。表1心电监护类产品主要危害序号危害类型可能的危害1能量危害电能电击2热能皮肤电极表面温升3

6、生物学危害生物污染感染4生物不相容性过敏5环境危害电磁兼容性电磁发射及干扰6使用中危害不适当标记标志、标签操作说明软件不正确功能电极没有充分消毒55硬件和软件异常的影响。6使用过程中对使用环境和适用人群的影响。7可能受电磁兼容方面的影响如电磁干扰。可能风险总结如表1所示。七产品的主要技术指标本部分给出需要考虑的产品主要技术性能指标部分性能指标给出定量要求其它性能指标因要求不统一或不是强制耍求而未给出定量要求。心电监护仪的性能标准可参照YY91079和JJG760。国家标准、行业标准中如有不适用条款在标准的编制说明中应说明理由。同时可以参照的国际标准有

7、EC13心电监护仪的美国国家标准IEC60601-2-49Particularrequirementsforthesafetyofmultifunctionpatientmonitoringequipment1EC60601-2-27particularrequirementsforthesafetyofelectrocardiographicmonitoringequipment1心'电电极要求对使用未取得医疗器械注册证的电极应规定电极的标记安全和性能的要求。对一次性使用的心电电极建议采用YY/T0196o主要的技术指标有1交流阻抗至少12对电极对

8、施加峰峰值不超过l()0yA的10Hz6正弦交流电流的情况下电极对交流阻抗其平均值不超过2kQo每一单独的电