行政执法主体及执法依据的梳理

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1、长治市郊区食品药品监督管理局行政执法依据梳理—、政执法主体长治市食品药品监督管理局郊区分局类别：职权性执法主体二、行政执法专业依据目录1、法律、行政法规（7件）序号法律、行政法规名称制定发布机关实行日期1中华人民共和国药品管理法全国人大常委会2001.12.12中华人民共和国药品管理法实施条例国务院2002.9.153医疗器械监督管理条例国务院2000.4.14麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005.11.15医疗用毒性药品管理办法国务院1988.12.276疫苗流通和预防接种管理条例国务院2005.6.17野生药材资源保护管理条例国务院1987.10.302、部门规章（19件

2、）序号规章名称制定发布机关施行日期1药品监督行政处罚程序规定国家食品药品监督管理局2003.7.12药品流通监督管理办法（暂行）国家食品药品监督管理局1999.3药品生产质量管理规范（含附录）国家食品药品监督管理局1999.8.14处方药与非处方药分类管理办法（试行）国家食品药品监督管理局2000.1.15戒毒药品管理办法国家食品药品监督管理局1999.8.16麻黄素管理办法（试行）国家食品药品监督管理局1999.8.17药品经营质量管理规范国家食品药品监督管理局2000.7.18药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）国家食品药品监督管理局2001.1.19药品行政保护条例实施细

3、则国家食品药品监督管理局2000.10.2410医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）国家食品药品监督管理局2001.3.1311咖啡因管理规定国家食品药品监督管理局2001.5.112中药材生产质量管理规范（试行）国家食品药品监督管理局2002.6.113医疗器械分类规则国家食品药品监督管理局2000.4.1014医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理局2000.4.1015医疗器械生产企业监督管理办法国家食品药品监督管理局2000.4.2016医疗器械经营企业监督管理办法国家食品药品监督管理局2000.42017一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）国家食品药品监督管理局

4、2000.10.1318医疗器械说明书管理规定国家食品药品监督管理局2002.5.119医疗器械标准管理办法（试行）国家食品药品监督管理局2002.5.1三、行政执法行为(-)行政许可批准药品零售企业在城乡集市贸易市场内设点销售非处方药品。法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十八条:交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内(-)行政处罚未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、

5、经营药品的。依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、

6、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。法律依据：1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十条：药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。2、《医疗器械监督管理条例》第四条：国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。（三）行政强制药品监

7、督管理部门按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。法律依据：1、《中华人民共和国药品管理法》第六十四条:药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检