欧洲治疗高血压用药物临床研究指导原则

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1、欧洲治疗髙血压用药物临床研究指导原则屮国临床药理学朵志2000年第3期第16卷药政管理作者：马欣赵德恒单位：马欣(中国药品生物制品检定所，北京100050)；赵徳恒(国家药品监督管理局药品审评中心，北京100050)关键词：欧洲；咼血压；药物；临床研究摘要：木指导原则旨在为评价治疗高血压的药物提供依据。本指导原则包括高血压诊断标准、评价疗效的标准(血压、发病率及死亡率、靶器官'损伤)、评价疗效的方法、病人选择、试验设计、安全性评价及有关固定组合用一药。NoteforGuidanceonClinicalI

2、nvestigationonMedicinalProductsintheTreatmentofHypertensioninEuropeMAXin(NationalInstitutefortheControlofPharmaceutical&BiologicalProducts,Beijing10050)ZHAODe-Heng(StateDrugAdministration/CenterofDrugEvaluation,Beijing100050)Thesenotesareintendedtoprovid

3、eguidancefortheevaluationofdrugsinthetreatmentofhypertension.Theyembracediagnosisofhypertensionstandard,assessmentofefficacycriteria(includingbloodpressure,morbidityandmortality,targetorgandamage),methodstoassessefficacy,selectionofpatients,strategydesig

4、n,safetyaspectsandrelativefixedcombinations.KeywordsEurope;Hypertension;Drug;ClinicalInvestigation此临床研究指导旨在为评价治疗高血压的商物提供依据。使用此指导原则请同时参考下列(ICH)对特殊人群的研究一老年病学；(ICH)人群范围一研究药物临床安全性所选用的人群范圉，或在不威胁生命的前提卜研究长期治疗的安全性所选川的人群；(EC)临床试验的主物统计方法学固定联合用药人体药代动力学研究上述内容阐明了关于抗高

5、血压药物的一些特定问题，令助于屮请者理解此临床研究指导。1•介绍血压增髙会导致心血管疾病的危险性增加，血压越高，中风和冠状动脉疾病的危险性越大。收缩压增髙和舒张压增高都会增加非致命性或致命性冠心病、中风、充血性心力衰竭等心血管疾病的危险性，还会导致肾脏疾病发病率和死亡率升高。舒张压每增高一级，伴随收缩压的增高，危险也增加。近期研究资料强调了收缩压升高的重要性，同时也强调了舒张压在诊断和治疗上的意义。正常血压与高血压的分界线并不确定，可随年龄不同而变化，现在将它定义为一个血压水平，高于这个水平吋，只有给予

6、T•涉才能降低危险性。另外，对于健康成年人来说，正常范围血压应低于14()/90mmHg,如等于或同于14()/9()mmHg即为髙血压。高血压可根据以下标准病原学：原发性髙血压和继发性高血压；严重性：根据WHO标准；类型：收缩压增高、舒张压增高或两者兼高；靶器官：(心、脑、眼、血管、肾)受损的程度或进展的速度(如急进性高血压)。2.评价疗效的标准2.1血压治疗高血压是为了防止由高血压引起的心血管并发症的发病率和死亡率升高。有两种抗高血压药物（B受体阻滞药利利尿药）可以降低心血管并发症的发病率和死亡率，

7、被视作治疗高血床的“经典”药物。现止在对一•些抗高血床药物进行大规模临床研究，这些药物包括钙通道阻滞药、ACE・抑制抑制药、Q受体阻滞药、ACE-II受体阻滞药，以证明不同种类的药物在降低心血管并发症发病率和死亡率方而是否存在不同。通常将血压的降低作为判定有效的终点标准，用来评价一个抗高血压药物是否具有降压作用。尽管如此，即使已证明一个新抗高血压药物有降压效果，也只有在不增加心血管并发症发病率和死亡率的情况下，才可以注册。2.2发病率和死亡率只有通过大规模长期的临床对照试验,才能衣心血管并发症发病率和死

8、亡率方而得出肯定的结果。在未得到肯定结果之前，试验药物対心血管并发症发病率和死亡率方血的益处是未知的。2.3靶器官损伤尽管在有效的临床试验中，还没有充分评价出药物对心、脑、眼、肾、血管等靶器官的损伤是否具有保护性，但药物与心血管并发症的发病率和死亡率很可能是相关的，特别是当发生左心室肥厚和蛋门尿/微蛋白尿时，这种相关性就更加明确。使用一•个新的抗高血压药物做临床试验，监测组织损伤的进展和恢复，可提供该药物相对疗效的冇关信息，但是药物对心血管