市级药检所实验室比对结果报告PPT

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1、市级药检所实验室间比对结果报告一、基本概念实验室间比对实验室间比对是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价，从而确定实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异，是判断和监控实验室能力的有效手段之一。实验室比对的目的确定某个实验室对特定测试的能力，并监控实验室的持续能力。识别实验室的问题并采取纠正措施，这可能与人员的能力或仪器的校准有关。确定新方法和监控已建立方法的有效性和可比性。鉴别实验室间的差异。给标准物质赋值，并评价其适应性。能力验证：利用实验室间比对确定实验室的检测能力。能力验证活动：用于监控实

2、验室能力的任何实验室间比对，例如由国家或区域的认可机构、合作组织、政府、行业组织或提供正式能力验证计划的商业提供者运作的实验室间比对。组织和实施方案设计样品制备样品分发回收结果数据处理能力评价分发报告处理意见确认1987654321方案设计计划组织和设计应考虑的问题1)计划的目的；2)确定的专家组（技术专家和统计专家）；3)选择合适的样品，检测方法、水平等；4)样品制备；5)样品包装和分发、传递方式；6)测试要求、结果回收等要求；7)采用的统计方式和能力评价方法；8)计划的日程安排；9)经费来源和收费标准；10)有关保密、防止串通和伪造结果的措施；11)

3、其他。2样品制备样品设计单一样品设计获得信息有限双样品设计均一样品对分割水平样品对（测量值接近，但不相同）应谨防被参加实验室猜出结果或串通数据！2样品制备样品来源直接选取市售普通样品组织方自行制备外部机构代为制备2样品制备制备方式纯样直接分装按处方配制分装自行设计、制备分装2样品制备样品数量根据（预计）参加实验室的数量均匀性、稳定性检验的需要额外数量的样品以供计划结束后供整改、培训、质控、测量审核等使用适当增加备用量样品制备样品一致性检验1)F检验2)Ss≤0.3准则1)t检验法2)x-y≤0.3准则均匀性检验稳定性检验3样品分发样品分发应考虑到

4、安全无损快速便捷确证到达有因更换法规要求3样品分发随样品一起分发的还有作业指导书结果报告单被测物品接受状态确认表费用的相关要求4回收结果参加实验室应注意：如是样品对应在重复性条件下检测尽量选用作业指导书推荐的方法如采用了自己选择的方法应提供所用方法的细节4回收结果时间要求：一般规定不超过一个月逾期数据可不纳入统计，但应向迟交数据的实验室提供能力验证结果单5数据处理数据准备确保正确输入所有提交的结果有些情况下结果需先经过转换制作显示结果分布的直方图(单峰、连续、对称)5数据处理统计分析定性计划通常不需要经过计算定量计划偏差、相对偏差、Z比分数、En值、……

5、6能力评价定性计划通常采用专家公议定量计划根据统计量进行评价结合其它因素考虑6能力评价a）稳健统计Z比分数∣Z∣≤2满意结果；2∣Z∣3有问题或可疑结果；∣Z∣≥3不满意或离群结果。6能力评价单一样品Z值Z≥3，结果太高Z≤－3，结果太低实验室间的变动（系统误差）结果的变动性实验室内的变动（随机误差）二者共同存在（无法辨别）6能力评价双样品ZWZB│ZW│主要反映实验室内的变动│ZB│主要反映实验室间的变动│ZW│≥3，表明实验室内结果的一致性差，即重复性较差。其原因很大程度上表明实验室内可能存在较大的随机误差。│ZB│≥3，表明实验室之间结果的一致

6、性差，即再现性（复现性）较差。其原因很大程度上表明实验室可能存在系统误差。6能力评价均一样品对ZB≥３，结果太高ZB≤－３，结果太低│ZW│≥３，结果间差值太大6能力评价分割水平样品对ZB≥３，结果太高ZB≤－３，结果太低ZW≥３，结果间差值太大ZW≤－３，结果间差值太小或对于中位值是在相反的方向6能力评价b）En值En≤1满意结果En＞1不满意结果6能力评价c）参加者公议值由一定百分比的参加者或由某个参考标准组提供的比分数值或结果的范围6能力评价结合其它因素考虑1）有时实验室使用了错误的技术、错误的操作，但按给出结果的数值统计时仍能得到较好的Z比分数

7、。这种情况下，不能单纯根据Z比分数评价能力，对实验室的能力应持否定态度。6能力评价2）统计量显示为离群值，但可能仍在相关标准规定的允差范围之内。因此下结论时“合格”、“不合格”“满意/不满意”、“可疑”、“离群”7分发报告结果报告应包含的基本信息（一）实施或协调该计划的组织名称和地址；设计和执行计划的人员的姓名和单位；报告公布的日期；报告的编号和清晰的计划标识；所用样品或材料的清晰描述,包括样品制备和均匀性检验的细节；实验室的参加代码和测试结果；统计数据和总计统计量,包括指定值、可接受的结果范围和图形显示；7分发报告结果报告应包含的基本信息（二）用于确定

8、指定值的程序；如可能，指定值的溯源性和不确定度的详细资料；其他参加实验室使用的检