傅里叶红外光谱仪再确认方案设计

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1、实用标准FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案起草人起草日期审核人审核日期审核人审核日期审批人批准日期新疆全安药业股份有限公司目       录一、引言………………………………………………………………（3）文档大全实用标准1概述…………………………………………………………………（3）2确认目的……………………………………………………………（3）3确认范围……………………………………………………………（3）二、确认准备…………………………………………………………（3）1确认小组成员及职责………………………………………………（3）2确认方

2、案培训的确认………………………………………………（4）3确认相关文件………………………………………………………（5）4仪器仪表校验的确认………………………………………………（5）5确认项目的的风险评估分析及控制措施…………………………（5）三、确认实施…………………………………………………………（8）1运行确认……………………………………………………………（10）2性能确认……………………………………………………………（12）四、偏差处理………………………………………………………（15）五、最终评价与建议………………………………………………（

3、15）六、再确认周期……………………………………………………（16）七、附件……………………………………………………………（17）文档大全实用标准一、引言1.概述 傅里叶变换红外光谱仪（简称FTIR）是利用干涉调频的工作原理，根据干涉图和光谱图之间的对应关系，通过测量干涉图和对干涉图进行傅里叶变换来获得光谱图；它能同时测量、记录来自光源所有谱元的信息，高效率地采集来自光源的辐射能量。检测器接收到的随光程差变化的信号强度便是光源所有谱元的贡献。数据处理系统通过对干涉图函数进行傅里叶变换得到按频率（波数）分布的物质的吸收光谱。由于具有多通道的优点

4、，因有具有较高的信噪比、分辩率、检测灵敏度和较快的扫描速度，广泛应用于物质的定性定量及结构成分分析，是测量、研究分子振动、转动光谱的重要工具。2.确认目的 确认傅里叶变换红外光谱仪测定数据准确可靠，符合检验要求。 3.确认范围 本文件适用于质量控制部傅里叶变换红外光谱仪的确认。 质量控制部傅里叶变换红外光谱仪的确认。二、确认准备1.确认小组成员及职责1.1设备部1.1.1负责所需仪器1.1.2负责建立设备档案1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录1.2质量管理部1.2.1负责确认方案和确认方案的审核1.2.2负责确认工作实施监督检查1

5、.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草1.2.4负责确认文件的归档保管1.2.5负责确认实施中的取样及检验1.2.6负责仪器、仪表的校验1.3QC化验室1.3.1负责设备的操作、设备的维修和保养1.3.2负责确认方案和确认方案的起草1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集1.4确认小组工作人员名单姓名部门职务职责质量管理部QC起草方案，实施确认，起草方案质量管理部QC主管审核确认方案，实施确认文档大全实用标准设备部设备部主任校验仪器仪表检测电气线路，电动机运转状况质量管理部质量管理部部长审核确认方案、方案，作确认评价-------

6、-质量负责人批准确认方案、确认方案2.确认方案培训的确认确认方案培训的确认：年月日，（培训讲师）在（培训地点）给参与验证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见员工培训记录表。3.确认相关文件序号文件资料数量存放地点备注1原版操作说明书2FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪操作SOP3红外光谱法检验操作规程4仪器维护保养、检修记录结论：。检查人：复核人：日期：4.仪器仪表校验的确认序号名称规格型号仪器编号校准有效期至确认结果1傅里叶变换红外光谱仪合格□不合格□2电子分析天平合格□不合格□3合格□不合格□5.确认项目的风险评估

7、分析及控制措施5.1验证的风险评估5.1.1风险评估的目的为保证检验结果的准确，需要对FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪确认进行相关的风险评定，并制定出超控情况下进行补救的计划。风险评估将对设备的日常运行产生影响，并为各类计划制度制定提供必要的依据。控制措施的有效性将在验证和生产中得到累积证实。5.1.2风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和风险承受者的利害关系）来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。 5.1.3风险分析：

8、运用有用的信息和工具对已识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是