药品基础知识培训讲义（王永宏2010.07）

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1、药品基础知识培训讲义王永宏2010年7月基本概念一、药品的概念二、药品的分类三、药品的特殊性四、药品的质量特性五、药品的质量标准六、药品的名称七、药品的批准文号八、药品生产批号九、药品生产日期和有效期十、药品的剂型、规格十一、药品包装有关标识一、药品的定义采用《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义为：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质.包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。一、药品的定义此定义的关键在于：1、首先药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目

2、的地调节人的生理机能的；2、并且药品是有规定的适应症或功能主治用法和用量的物质；3、药品的范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。一、药品的定义一般在药店销售的食品、保健食品、保健用品等都不能称为药品，因为它首先不具有预防、治疗、诊断疾病的作用。将维生素C等原料药成分作为食品添加剂制成的食品也不能称作药品，因为它没有也不允许有规定针对疾病的或功能主治、用法和用量。二、药品的分类1、按自然属性分类（药品管理法中的药品类别）：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液

3、制品和诊断药品等。2、按管理要求分类1）现代药与传统药现代药：现代药也成西药。使用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术等二、药品的分类现代科学技术手段发现或获得的，并在现代医学、药学理论指导下使用的药品。通常包括：化学药品、抗生素、生化药品和生物制剂。如：阿司匹林、青霉素、尿激酶、干扰素等等。传统药：传统药也称民族药。如：我国的中药、蒙药、藏药等，是人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中发现、使用的，在传统医学、药学理论指导思想下使用的药品。根据来源不同通常包括：植物药、动物药、矿物药等。二、药品的分类2）处方药与非处方药为了保证群众用药安全、有效的同时，更方便群众自主购药、自我药疗，国家

4、根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理。二、药品的分类处方药：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方，方可调配、使用和购买的药品。非处方药：可不凭执业医师或执业助理医师处方，可自行判断、购买和使用的药品。非处方药根据其安全性又进一步分为甲类非处方药和乙类非处方药。乙类非处方药安全性更高一些。非处方药品目录由国家食品药品监督管理局公布，未纳入非处方药品目录的药品为处方药品。二、药品的分类3）特殊管理药品：《药品管理法》规定国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。即在我国，特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药

5、品和放射性药品。当它们作为药品时与其他一般的药品一样，具有医疗价值，在诊断、治疗和预防疾病等过程中必不可少。但是，由于这四类药品具有特殊的生理、药理作用，若管理或使用不当，则会引发诸如公共卫生、社会治安和经济等方面的严重问题。因此，世界各国对这四类药品都采取了与其他一般药品相比更为严格的管理模式。国际上还专门组建了管制机构，制订了一系列国际公约，负责对麻醉药品、精神药品的研制、二、药品的分类生产、流通、使用等全过程，进行严格的监督管理，并制订了严厉的处罚措施，以保证满足医疗、教学、科研正常需要的同时，防止这些药品滥用或流入非法渠道。我国政府与世界其他国家一样，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药

6、品、放射性药品实行特殊的监督管理，并对这些药品的研制、生产、流通、使用等各个环节实行严格的监督管理，以确保合法、安全、合理使用，防止这些药品滥用或流入非法渠道。二、药品的分类麻醉药品(narcotics)，是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。麻醉药品与临床上常用的麻醉药（剂）不同。麻醉药品是具有依赖性潜力的药品，例如临床上常用的阿片、吗啡等麻醉镇痛药，其用量虽少，但作用强烈，连续使用能产生身体依赖性，危害人体健康。二、药品的分类麻醉药品的品种及分类麻醉药品的品种包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及国务院药品监督管理部门指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制

7、剂。麻醉药品目录中的罂粟壳在我国只能用于中药饮片、中成药生产及医疗配方使用。罂粟吗啡类海洛因毒品毒品的危害吸毒者毒品二、药品的分类精神药品定义精神药品（psychotropicsubstances）系指“直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。”精神药品在临床上主要用于治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转为常态。二、药品的分类精神药品长期使用后所产生的