多西他赛标准

《多西他赛标准》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件原始编号：Ｈ２００２０５４２受理号：Ｙ０４１２３６９批件号：（２００５）国药标字Ｘ１２９号通用名称：多西他赛药品名称汉语拼音：○ｕＯ〉〈｜ｔＯＳｏ｜英文／拉丁名：ＤＯＣｅｔａＸｅｌ剂型原料药规格注册分类化学药品第四类试行标准编号ＷＳˉ７３８（Ｘˉ５４３）ˉ２００２企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司生产企业生产地址：连云港市新浦区人民东路１４５号批准文号国药准字Ｈ２００２０５４２有效期１８个月同意本品试行标准转正’转正标准自实施之日起执行’原试行标准审批结论ＷＳ７３８（Ｘ一５４３）ˉ２００２同

2、时停止使用。实施曰前生产的药品可仍按原试行标准检验。标准编号ＷＳ１—（Ｘ—１２９）＿２００５Ｚ实施日期２００５年１２月１９日附件多西他赛药品标准主送江苏恒瑞医药股份有限公司各省、自治区、直辖市药监局及药检所’中国药品生物制品检定所，国抄送家药典委员会’国家食品药品监督管理局药品审评中心备注国家食品药品监督管理局２００５年９月１９曰６６＿１１２国家食品药品监督管理局国家药品标准ＷＳ１＿（Ｘˉ１２９）＿２ＯＯ５Ｚ多西他赛□ｕＯ）〈｜ｔαＳｏ｜■ＤｏｃｅｔａＸｅｌ〕′ＯＣ■ＯＨ／～醚＞厂ｏ丫§√片厂ｏ＼／Ｆ∏／≈、ｂ－』Ｈ３…□·上≡）

3、＼＝Ｃ＜≥Ｃ４３Ｈ５３ＮＯ１４８０７·８８本品为［２ａＲ＿（２ａα’４β’４ａβ’６β’９α’（αＲ兴，βＳ兴），１１α’１２α’１２ａα’１２ｂα）］＿β＿［［（１’１＿二甲基乙氧基）碳基］氨基］—αˉ烃基苯丙酸［１２ｂ＿乙酷氧—１２ˉ苯甲酷氧—２ａ’３’４’４ａ’５’６，９’１０’１１’１２’１２ａ，１２ｂ＿十二氢ˉ４，６，１１＿三轻基ˉ４ａ，８，１３’１３ˉ四甲基—５—氧代ˉ７’１１—亚甲基＿１Ｈ—环癸五烯并［３’４］苯并［１，２＿ｂ］氧杂丁环—９＿基］酷°按无水物计算，含Ｃ４３Ｈ５３ＮＯ１４应为９８．０％～１０２·０％。【

4、性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。本品在甲醇、乙醇或丙酮中溶解，在三氯甲烷中略溶’在水中几乎不溶°比旋度取本品’精密称定’加乙醇溶解并制成１ｍｌ中含７ｍｇ的溶液’依法测定（中国药典２００５年版二部附录ⅥＥ）’比旋度为ˉ４２。至ˉ４８°。【鉴别】（１）含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间＿致°（２）取本品加１３％乙醇溶液溶解并稀释成每１ｍｌ中含１２队ｇ的溶液’照紫外ˉ可见分光光度法（中国药典２００５年版二部附录ⅣＡ）测定’在２３３ｎｍ的波长处有最大吸收°（３）本品的红外光吸收图谱应与

5、对照品—致°【检查】有关物质取本品适量，精密称定’用流动相溶解并稀释成每１ｍｌ中含１ｍｇ的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释成每１ｍｌ中含１０队ｇ的溶液作为对照液°照含量测定项下的色谱条件’量取对照溶液２０队ｌ’注人液相色谱仪，调节检测灵敏度’使主成分峰高为满量程的２０％～３０％’再精密量取供试品溶液与对照溶液各２０队ｌ’注人液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的３倍’供试品溶液的色谱图中如有杂质峰’杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的１．５倍，最大单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的１／２。国家食品药品监督

6、管理局发布国家药典委员会审定６６ˉ１１３二氯甲烷、‖比陡｀甲苯取二氯甲烷、‖比‖定和甲苯适量’精密称定，用二氯乙烷（内标）的二甲基甲酚胺溶液（１０似ｇ／ｍｌ）制成每１ｍｌ中含二氯甲烷６０队ｇ、∩比陡２０似ｇ和甲苯８９队ｇ的溶液’作为对照液。另取本品适量’精密称定’用二氯乙烷（内标）二甲基甲酚铰溶液（１０队ｇ／ｍｌ）制成１ｍｌ中含１００ｍｇ的溶液’振摇，静置’取上清液为供试液’照残留量测定法（中国药典２００５年版二部附录ⅧＰ），用ＳＥˉ５４气相色谱柱（５０ｍ×０·５３ｍｍ）在柱温６０℃测定，含二氯甲烷不得过０。０６％、含毗｜］定不得

7、过０．０２％，含甲苯不得过０·０８９％°水分取本品’照水分测定法（中国药典２００５年版二部附录ⅧＭ第＿法）测定’含水分应不得过３．０％°炽灼残渣取本品０．５ｇ’依法检查（中国药典２００５年版二部附录ⅧＮ），遗留残渣不得过０。１％°重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典２００５年版二部附录ⅧＨ第二法）’含重金属不得过百万分之二十°【含虽测定】照高效液相色谱法（中国药典２００５年版二部附录ＶＤ）测定°色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以α０４３ｍＯｌ／Ｌ醋酸铰溶液－乙腊（４５：５５）为流动相’检测波长

8、为２３２ｎｍ；理论板数按多西他赛峰计算不低于２０００°测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并制成每１ｍｌ中约含０．１ｍｇ的溶液，精密量取２０队ｌ，注人液相色谱仪’记录色谱图°另取经水分测定的多西他赛对照品适量，同法测定’按外标法以峰面积计算’’