药品生产质量管理规范2010年版

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5、施行。　　中华人民共和国卫生部部长 　陈竺　　二○一一年一月十七日　　第一章 总则　　第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。　　第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。　　第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。　　

6、第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。　　第二章 质量管理　　第一节 原则　　第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。　　第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。　　第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。　　第二节 质量

7、保证　　第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 　　第九条 质量保证系统应当确保：　　（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；　　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；　　（三）管理职责明确；　　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；　　（五）中间产品得到有效控制；　　（六）确认、验证的实施；　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；　　（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；　　（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当

8、措施；　　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。　　第十条 药品生产质量管理的基本要求：　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；　　（二）生产工艺及其重大变