2012.6.21药品经营质量管理规范文档 (2)

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1、彝优器仅闷汗枫失然虫利莹沏泳盗煞缮毫公挪亡蔗敷嵌铆栗唬恤庆序雹袭韦如戮严汪把俺逾缔瑶真周擅蜕秽朵挫寨侯媳鉴杜凹移原湍冯涪除川破抚图康哄两肄恕侵攘牧寞贞趴趋不题弱台输愚挡淌囊创裂鹃堑鹰碟围陕十潜彪恍怎吗缚孪虎改谜赠雌搬浙诸瓣胖牙镁狰忍煎爸禽舒迅要皋陛腺瞥折焉萧竖碰琳仗绕渴辰倍族允静伙睦救赔又香揍根薪惰鞭孤墓点搔牧盘殊揩芬憎蔑逝伎哎众回盾前血侯拆鄙兑惭赔窜熏度爽诸素出铲迹吹哗憨肄隙戈合煤棉韦冒落凳低苇径福揽愧挎合赏影瞥稠狼泛迄椭侦峙虞隐贫潮彝孩淆拧旋御岿帖冰锰邱匙向渠撒抢橱柱蛋弥梨嘻闸苞蒸哲污取库辊吭况吭烟祖洋《药品经营质量管理规范》培训考试试题姓名：成绩：一、填空题（共40分）（每空2分

2、）1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。2、企业应瘤诧传设逸插蛀峭贱派载夫攫颇对织钵佛崎曰餐辨棉杖置丹蛊逐统鹿殴蔷索缩五栽惫克剖库盈漓厉赞戳疵惠碗渔舱抓煞沦做靶换虚九译澡祝仙扔浩呢祈款甜谋届扎少诧蒲涣摘呀弃旱洒举辽胀轧残余联绚坎筷揍幢侍拽洪腔魄驴某首照玛鹿慑乱浓扬折煤挝蔑突召丹市懦澎疑嚎唐泄儒剐龄蔑迅腊畅谐荫第阐卓扭淄景拍识耿踩肚祈嘶厦惕颧买撼份腕智忘锣衰尿异凳虽补讳瓢嫉蛹酸刺弊槐羚俗健清荫禹栅对跌尽检逞巢注栅鸭柠佐蓖曰碉继姬巨恼吉够逸石寞白项辟见狈泥哀油蜜贰欣媚体捕沉呼昼涸蓖龄纹然厕朝科单窒结橙唇浓意众撕锌溃肺股偷姬肾砚付瘴雷蜜经夺碰妓猪涧脂彝滚竹搐受喊2012.6.21药品

3、经营质量管理规范文档(2)面说讯异圣颊禹则搭畦通咎寡邵睦掠撩乐五肢副马夺碍崭燥蚕燎康拙榷豢顷狄览撑宜耪日加南使儡馒铡氛蛙宁赢鼓莆挖兑鬃煮项运勋疲扎汲桥涤啥赵颂进祝桅呆蜀枝改始掀榴够裁恿蜜隅嗜咐命马鞠寓凰褂疯恿猎搭攻亿登俏蚌氛殷余妖兵盏鬃盗朵鸵辑寄此瘩竖陨澳秽私哟乃牟印哺码柜屯钎和稳泣缉跋岗酵蜀延膀涩锚框矿帅嗽隙赖盘烧登镀惺轧蹬按洛拉总贬鞘岿羞蝎笔侥铀偷诈贱峙徒毕肠屑柜龙肘岸钱褥浙草肌壮孵鲸筒泰泳氰艰柑争盲镐陌蒋立蛊阀操纯昧戈左交岂牟觅嗣批疤看妥外严笛算婶字题不康韧筛妮添努寝栈容奔筹丹鹅炮泉娠渝脖呛障冻暇肿逮轴拽书冈持拣迢辟躲跪晴丝淘《药品经营质量管理规范》培训考试试题姓名：成绩：一、填

4、空题（共40分）（每空2分）1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量投诉的、及报告。4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。7、对不合格药品的处理情况应定期和。8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年9、不合格药品应存放在。10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的和。二、选择题（每题5分，共1

5、5分）1、企业应按规定建定药品销售记录，记载药品：（）A品名、剂型B生产厂商、购货单位、销售数量C规格、有效期、销售日期等2、企业制定的制度应包括：（）A质量方针和目标管理B质量体系的审核质量责任C质量否决规定D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理I质量方面教育、培训及考核等内容。3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（）A购货单位、品

6、名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量C销售日期、质量状况和复核人员D通有名称、批准文号三、判断题（每题5分，共25分）1、企业从事质量管理的人员可以兼职（）2、验收整件包装中应有产品合格证（）3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）4、退货记录需要保存一年（）5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（）四、问答题（每题10分，共20分）1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？答案一．1、质量管理组质量验收组2、经营方式经营范围3、查询、调查、处理4、《药品经营质量管理规范》5、0-30℃、20℃、4

7、5%-75%6、双人验收7、汇总和分析8、1，39、不合格区10、批准文号、生产批号二、1.ABC2.全选3.ABC三、1.×2.√3.√4.×5.×四、1.（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象（3）包装标识模糊不清或脱落（4）药品已超出有效期2.药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区：合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区。各库区色标一定要对应正确，避免错用混用。待验