检验仪器预防性维护管理规程

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1、检验仪器预防性维护管理规程页码：第4页共4页版本号：0.01目的为延长设备的使用寿命，降低设备故障发生频率，确保设备精度，维护设备使用性能和安全性，特制定本规程。2范围质量检验部关键实验设备，包括色谱分析仪、部分其它类分析仪。3责任质量检验部负责本规程的实施，质量保证部负责本规程的监督实施。4定义预防性维护：按照既定的程序，定期对实验设备或仪器的部件进行检查、清洗、修理、更换，确保仪器运行的可靠性，消除可能导致实验结果失败的系统性误差，降低仪器在使用中出现故障的可能。5内容5.1质量检验部应每年12月份制定下一年的《检验仪器年度

2、预防性维护计划表》。若由于设备新增或者退役等原因有需调整《检验仪器年度预防性维护计划表》，由指定人员则其内容进行调整并签注更新时间。5.2质量检验部各岗位相关人员按照《检验仪器年度预防性维护计划表》对检验仪器进行预防性维护，维护行为都应记录在《检验仪器使用与维护保养记录》上。5.3需进行预防性维护仪器包括色谱分析仪及部分其他类分析仪。5.3.1色谱类分析仪：包括液相色谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪。5.3.1.1液相色谱仪维护保养内容如下：频率项目月半年溶剂过滤头无1.玻璃材质；拆下过滤头，用纯水冲洗后，用10％硝酸溶液浸泡过夜，

3、再用超纯水彻底冲洗。检验仪器预防性维护管理规程页码：第4页共4页版本号：0.02.不锈钢；用甲醇超声清洗15分钟，再用超纯水超声15分钟。泵更换蠕动泵清洗液（10%甲醇或者异丙醇溶液）。拆下泵入口单向阀阀芯，用100%色谱甲醇超声15分钟，再用纯化水超声不少于15分钟，洗净。管路1.接两通，使用40℃-50℃的超纯水以1.5ml/min的流速分别冲洗4个管路，单个管路冲洗不少于30分钟，2.用100%甲醇分别冲洗4个管路，单个管路冲洗时间不少于30分钟无进样针座无拆下进样针座，用超纯水超声清洗15分钟。氘灯登录工作站，连接仪器，

4、检查氘灯累积使用时间，应不超过10000小时，期间若氘灯能量不足出现报警，应及时更换。无5.3.1.2气相色谱仪维护保养内容如下：频率项目半年年进样口1.检查玻璃衬管，如发黑严重则需要更换。2.更换进样隔垫。3.更换衬管O形环。无检测器无1.用专用金属丝疏通检测器。2.卸下收集极、发射极、喷嘴，洗净各个部件，烘干装配。气体过滤装置无检验仪器预防性维护管理规程页码：第4页共4页版本号：0.0更换气体过滤装置，包括活性炭、烃类和氧气捕集井。5.3.1.3离子色谱仪维护保养内容如下：频率项目月半年溶剂过滤头无1.玻璃材质；拆下过滤头，

5、用纯水冲洗后，用10％硝酸溶液浸泡过夜，再用超纯水彻底冲洗。管路1.接两通，使用40℃-50℃的超纯水以1.5ml/min的流速分别冲洗4个管路，单个管路冲洗不少于30分钟，无进样针座无拆下进样针座，用超纯水超声清洗15分钟。5.3.2其它分析仪：包括药品稳定性实验箱、低温培养箱、Synergy超纯水系统。5.3.2.1药品稳定性试验箱维护保养内容如下：频率项目半年设备内部清洁水管、水路。5.3.2.2低温培养箱维护保养内容如下：频率项目季度设备内部除霜一次，设定40℃，让设备工作3小时以上。5.3.2.3SynergyUV超纯

6、水机维护保养内容如下：频率项目半年年耗材更换过滤网。更换紫外灯。检验仪器预防性维护管理规程页码：第4页共4页版本号：0.06附件《检验仪器年度预防性维护计划表》7相关文件无。8参考资料《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统9变更记载版本号变更描述生效日期0.0新程序