第三方医学检验实验室设计标准规范

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1、第三方医学检验实验室设计标准规范（我司做实验室这一块整体工程的,包括实验室规划设计,实验室台柜生产与安装，通风、洁净.装修设计与施工•以及实验室维护等方面，欢迎咨询13480197411）一、面积要求实验室专用科室面积必须'75%,也就是说500IT12的总实验室面积，它的公式是（500075二科室面积）。建立1个临床检验专业的，面积不能＜500m2,若建立2个r则在其基®增加300m2o要有相应的科室.工作流程。要有医疗废弃物暂存处；要有三废处理（污物、污水、有害气体）,达标排放。二.布局设计1.实验室区域①必须符合生物安全管理和医疗感

2、染管理要求（临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验（DNA）、临床艇）。②严格区分生物安全设施要齐全，如生物安全柜。1.辅助区域供水、供电消毒供应室和其他。3、管理区域行政、采购、财务、质量管理、物流、信息管理。三、仪器设备1、基本设备：压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、加样器；医疗器械管理要求的设备有（血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪、细菌培养和鉴定仪、质谱色谱仪）。2、病理常规设备：离心机、生物安全柜、加样器、消毒设备、标本柜、切片柜、蜡块

3、柜、大体摄影装置、光学显微镜、数字切片系统（其中至少1台5人以上共览显微镜）。分子病理实验室设备（PCR室）:荧光显微镜、分子杂交仪、核酸提取设备、低温离心机。3、专业病理设备：蜡块包埋机、摊片机、石蜡切片机、密闭式全自动脱水机、HE全自动脱水机、全自动免疫组化染色机、自动液机/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选），要有"国食药监械"的医疗器械注册号。4、其他设备：电脑、信息系统（标本管理、报告管理）。四、安全与感染防控1、加强安全管理，强化感染预防控制工作;建立相关规章制度、工作规范;科学化工作流程，降低感染风险。2、保障质量、安全及员

4、工、患者、来访者的健康、安全；建立生物安全管理制度、操作规程。3、设专人负责标本（实验内部传递）的生物安全工作以及生物安全培训及相关设备耗材。4、这些检测项目需通过卫计委的审核：基因扩増、艾滋病检测、产前筛查及诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目。5、医学检验机构、第三方医学检验所（实验室）的建设布局:①遵循环境卫生学、医院感染管理的原则。②符合功能流程合理、洁污区域分开的基本要求。③布局合理、分区明确、标识清楚。&医学检验实验室划分：医学检验功能区-辅助功能区-管理区。①检验功能区：接诊区、标本接收区、标本采集区、标本准备区、

5、标本检验区、试剂和耗材保存区、标配保存区、医疗废物处理区、医务人员办公区。②辅助功能区：医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区、消毒供应室。③管理区：病案、信息、实验室质量控制、安全管理部门。7、标本采样区应符合《医院消毒卫生标准》中规定的二类环境标准。&严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关规定,对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。9、严格按照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定处理医疗废物。10、按国家相关法规加强;肖防安全管理、信息管理。（我司做实验室这一块整体工程的，包括实验室规划

6、设计，实验室台柜生产与安装，通风、洁净、装修设计与施工,以及实验室维护等方面,欢迎咨询13480197411）