保健食品研发报告格式

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1、健脾八珍糕注册保健食品可行性研究报告项目名称：保健食品健脾八珍糕注册类别：保健食品批准证书立项人：邹昶2012年9月15日第一章、项目概况（一）项目来源：自主立项（二）功能主治及适应症；；健脾益胃（三）注册类别：保健食品注册（四）开发阶段（立项、预实验、正式立项、申请保健食品批准证书等）。（五）项目特点：（创新性论述：技术创新、工艺创新等。详细说明创新点，创新程度，创新难度。）健脾八珍糕是明朝御医陈实功的名方，是历史上经典的健脾益胃食疗名方、既是药物，又是糕点，历史悠久，有口皆碑，被称谓“千古养生第一糕”，“中华第一

2、糕”。明朝御医陈功实说：一个脾胃虚弱之人，如果服用八珍糕百日以后，他就会身轻气爽、元气大增，其绝妙之处难以尽述。百神药业生产健脾八珍糕有百年历史，深受消者欢迎和极高的评价。为了拓展市场，适用于更多的人群，方便消费者，我支持李总注册保健食品健脾八珍糕的建议，我们可以针对不同人群，不同症状，生产健脾八珍糕系列产品，我们还可以在做保健食品时改进现在健脾八珍糕存在不足的地方，保健食品比药品申报简单，比较容易获得批准。保健食品健脾八珍糕的名称请公司确定。初步设计了以下几个品种：1.儿童型健脾八珍糕2.无糖型健脾八珍糕3.经典型

3、健脾八珍糕以上每个品种增加一种杏仁型。（六）知识产权情况：没有侵犯他人的权益。（七）现有基础条件：齐全。（八）国家相关政策法规：符合国家法规法律。第二章、保健食品健脾八珍糕可行性及成熟性分析（一）产品和技术开发论述：1、儿童型健脾八珍糕：重新配方，在处方中增加炒山楂和炒麦芽，大米改为糙米，其他同药品健脾八珍糕。2、无糖型健脾八珍糕：重新配方，除去蔗糖，添加一定量的藕粉或其他粉，改为复合膜包装的颗粒剂，其他同药品健脾八珍糕。3、经典型：重新配方，进一步改进口感，其他同药品健脾八珍糕。以上每个品种增加一种杏仁型，将原来的

4、白扁豆换成杏仁。如果服用者平时大便干燥，就换成具有开肺气通大肠作用的杏仁效果会更好。4、以上产品生产过程中，原辅料如用超微粉碎机粉碎，口感和疗效可能会提高。从目前的处方设计来看该项目技术性能水平高于国内的药品和食品（糕点）（二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述：本项目生产技术的成熟性，工艺流程与现有生产线的匹配，与现有质量控制系统的匹配，产品的稳定、安全、有效。要制定新的产品质量标准，新的产品检验检测方法。（三）原辅料来源分析现公司有稳定、有资质的原辅料供应商。糙米价格高，如果从大米加工厂直接进可能比大米低。（四）产

5、品注册及在研情况分析1、面对不同人群和症状制定了不同的配方和生产不同型的产品，保健效果能提高，方便了消费者，消费者更能接受。2、制定了新的产品质量标准，产品的质量更加有保证，产品安全性更大。保健食品健脾八珍糕能获得产品批准证书。（五）环境保护和安全分析：公司现有的生产条件对环境的不影响，对产生的三废有处理站处理，生产过程中没有毒有害物质。（六）技术风险分析质量标准制定是该项目的难点，如有困难可以向省疾控中心、省药监局保化处求助。第五章、保健食品健脾八珍糕疾病药物市场可行性分析（一）市场规模与容量：第六章、**项目实施

6、计划质量标准3个月成型工艺2个月中试样品1个月申请保健食品批准证书6个月（三）研发经费（randd）预算药学研究阶段1.药材提取方法选择2.药材提取工艺参数的优选3.成型工艺的研究-----------万元4.制剂研究-----------万元5.中试样品的制备-----------万元（三批中试样品生产）6.质量标准的制定-----------万元1.药检所药品检验----------万元2.其它（稳定性考察、数据优化等）-----------万元万合计-----------万元药理学研究阶段1.预试验------

7、-----万元模型建立、剂量探索2.药效实验费用-----------万元根据适应症变化3.机理研究-----------万元4.其它特殊实验毒理学研究-----------万元1.急毒实验费用-----------万元2.长毒实验费用-----------万元3.过敏性刺激性试验-----------万元4.透皮试验-----------万元5.其它特殊实验-----------万元合计-----------万元临床研究阶段ⅰ期临床-----------万元ⅱ期临床-----------万元ⅲ期临床--------

8、---万元合计-----------万元申请临床省药监现场核查及受理-----------万元sfda审评、审批-----------万元补充补充资料-----------万元申请生产省药监现场核查及受理-----------万元sfda审评、审批-----------万元补充补充资料-----------万元试生产试生产3批，--------