cfda软件注册材料清单

《cfda软件注册材料清单》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、表2软件描述文档框架级A级C级B基本信息O块模匕匕厶冃功床#

2、软述描图系关面界户用据依块模成组件软述描图构结系体据依境行运症忌禁#<<用实现过程要匕匕厶冃功的范规求需供。提求O文全范规求需供提摘要。理计划和维护计划的摘要。理计划和维护计划的摘要，以及设计历史文档集索引表。验证与确认提供系统测试、用户测试的计划与报告摘要。概述开发各阶段的验证活动，提供系统测试、用户测试的计划与报告。概述开发各阶段的验证活动，提供系统测试、用户测试的计划与报告，以及可追溯性分析报告。缺陷管理描述缺陷管理流程，明确已知的缺陷总数和剩余缺陷数。描述缺陷管理流程，明确已知的缺

3、陷总数和剩余缺陷数，列明已知剩余缺陷情况。更新历史明确版本命名规则，列明本次与前次注册之间历次软件更新的完整版本、日期和类型。明确版本命名规则，列明本次与前次注册之间历次软件更新的完整版本、日期、类型和具体更新内容。明确版本命名规则，列明历次注册时历次软件更新的完整版本、日期、类型和具体更新内容。临床评价提供临床评价资料。核心算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能。公认成熟算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能，全新算法在公认成熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料。医疗软件产品技术审评规范（2016年修订版）与医疗器械软件注册技术审查指导原则

4、区别:1、本规范（2016年修订版）适用于第二类医疗器械软件的注册申报，审查指导原则包括第二类、第三类医疗器械产品，2、、本规范（2016年修订版）（四）产品的主要风险及安全性级别划分要求（明确指出：软件产品在进行风险管理时应符合YY/T0316-2008本规范3、（2016年修订版）增加了（七）产品生产制造相关要求4、本规范（2016年修订版）:说明书标签增加6号令的要求。5、木规范（2016年修订版）（十）研究资料要求：增加1・产品性能研究2.产品有效期和包装研究6、本规范（2016年修订版）增加（十五）现场体系核查软件研发基本要求7、增加附件I

5、I：医疗软件研发基本要求:明确了保留医疗软件产品研发过程中所产生的相关文档记录:relase排版顺序有较大差别■软件测试软件测试■分类•黑盒测试、白盒测试（静态测试、动态测试）•单元测试、集成测试、系统测试•内部测试、用户测试、第三方测试■方法•白盒测试：代码检查、静态结构、静态质量、基本路径覆盖、逻辑覆盖（语句、判定、条件、多条件）•黑盒测试：等价类、边界值、场景法、因果图、正交试验、判定表、随机测试、功能分解、错误推测■系统测试•安装性测试、兼容性测试•功能测试•性能测试、负载测试、压力测试、并发性测试、配置测试、接口测试、可靠性测试、恢复性测试

6、•可用性测试、界面测试•安全性测试■回归测试•用于确定软件更改没有产生不良影响或没有引入新缺陷•软件如有变更均需进行适当且足够的回归测试