XX县“示范药店”和“规范化药房”创建活动实施方案附示范药店创建标准、规范化药房

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1、XX县"示范药店"和"规范化药房"创建活动实施方案为进一步规范药品流通市场的经营行为，严格落实"四个最严"要求，提高药品零售企业和医疗机构药品管理水平，加强全县药品质量监督管理，确保人民群众用药安全，经硏究决定在全县开展”示范药店"和〃规范化药房〃创建活动，特制定本方案。一.工作在全县开展"示范药店"和"规范化药房"创建活动推动我县药品市场规范化建设，树立一批严格守法、管理规范、诚实守信、服务周到的示范企业，增强企业守法意识、诚信意识和责任意识,提升药品管理水平，为公众营造安全放心的用药环境，带动药品行业健康发展。二创建对象全县持《药品经营许可证》和《药品

2、经营质量管理规范认证证书》的药品零售企业、持《医疗机构执业许可证》的医疗机构。三、创建标准示范药店创建标准参照附件1规范化药房建设标准参照附件2四、实施步骤本次创建活动从20XX年4月25日起至12月月31巳分阶段逐步推进。（一）宣传发动阶段（4月25日至5月10日）召开创建活动动员大会，组织药品零售企业和医疗机构学习创建标准，动员企业积极参与，并向社会广泛宣传，提高社会知晓度和企业参与度，营造良好的创建活动氛围。（二）组织实施阶段（5月11日至10月10H）各药品经营企业和医疗机构对照创建标准，认真开展自査自评,对缺陷项目整改到位，提升整体形象和管理水平

3、，达到评定标准。（三）申报评定阶段（10月11日至12月1日）10月30日前自评符合条件的药品经营企业和医疗机构向所在地食品药品监督管理所提交申请,各乡镇食品药品监督管理所依据创建标准对申报企业现场进行检查，将检查结果记录打分汇总，考评得分在90分以上的，上报县局药品监管股，由药品监管股牵头对申报单位进行复查,经复查验收通过的方可进入评定"示范药店"或"规范化药房"对象。县局将从评定对象单位中，优中选优推荐到XX市食品药品监督管理局,参加全市评选工作。根据现场检查结果结合企业日常的经营行为进行综合评审，公示评审结果，研究确定"示范药店"和"规范化药房"命名

4、企业,授牌表彰并在网站上予以公布。各乡镇食品药品监督管理所的创建活动总结于12月10日前报县局药品监管股（邮箱：XX），县局药品监管股将统一汇总后报市局药品流通科。五、工作要求（-）统_思想，提高认识。各药品零售企业和医疗机构要高度重视此次创建活动，要将创建活动作为提升本单位质量管理水平，完善诚信体系建设，保障公众用药安全的重要手段，认真落实"企业（医疗机构）是药品安全第一责任人”的责任。（二）积极创建，务求实效。全县药品零售企业和医疗机构要积极参与,把创建活动作为提升企业管理水平，认真对照标准自查整改提升,将创建标准落实到日常的工作中。（三）完善机制，长

5、效管理。全县食药监系统及各药品经营使用单位要以创建"示示范药店"和"规范化药房"活动为契机，继续推进实施《药品经营质量管理规范》和《XX省医疗机构药品监督管理办法（试行）》在创建活动中切实加强企业内部规范化管理,保障群众用药安全。附件:1、示范药店创建标准2、规范化药房建设标准附件1示范药店创建标准（总分100）—、依法经营，诚实守信，不经营假劣药品，不超范围经营药品，不出租出借柜台。（10分）二、药店经营场所宽敞、明亮、整洁、卫生，在显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等合法有效证照，公布有监督电话，营业场所与办公、生活等其他区域分开

6、，无违法广告。陈列药品货架、柜合、设施设备齐全，无与药品经营无关的其他物品。（10分）三、药品质量管理体系健全，质量管理制度内容齐全，岗位职责明确，操作规程齐全且切合实际，各项记录齐全且真实、完整和可追溯。（10分）四、质量管理人员配备到位，质量管理、采购、验收、处方审核、调剂等各岗位人员资质符合要求，且在职在岗，各司其职，着统一工作服，佩戴内容齐全的工作牌。（10分）五、各岗位人员按GSP要求进行培训，建立培训档案，掌握相关法律法规和专业知识。直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案（10分）六、计算机系统能够符合经营和质量管理要求，

7、并满足药品追溯的要求。供货单位、经营品种等质量管理基础数据完善，采购计划、购进记录、验收记录、陈列检査计划、销售记录等能生成并真实记录,对近效期药品有预警提示，对超效期的自动锁定及停销。有自动识别功能和限量销售功能。各岗位人员需按权限登录且能熟练操作。电子记录数据定期备份。（10分）七、药品采购与验收合法规范。采购药品核实供货单位和销售人员的合法资格并留存真实、有效的资质文件,签订内容齐全的质量保证协议，索取符合GSP要求的发票，建立采购记录且内容齐全。验收药品按GSP要求操作，逐批验收且做好真实完整的验收记录。验收冷藏药品有对其运输方式、运输过程的温度记

8、录运输时间等记录。（10分）八、营业场所温度符合常温要求，有温度监