中药饮片厂年中培训试卷

《中药饮片厂年中培训试卷》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、中药饮片厂年中培训试卷姓名培训考试试卷考试时间:年月日一：填空题（共20题每空2分）1.组织机构图中体现质量管理部门受（）直接领导。2.岗位职责的制定能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且（）。3.主管生产和（）的企业负责人具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识.4.生产管理和质量管理部门负责人不能（）。5.从事仓库保管、养护人员应掌握屮药材、屮药饮片（）的知识与技能。6.同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不能（）o7.中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的（）等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采収有效措施，以控制粉尘扩散，避免污

2、染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。8.设备所用的（）等不应对中药饮片或容器造成污染。9.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（）向。10.有有效的防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的（）。11.标签应经（）校对无误后印制、发放、使用。12•标签应（）发放，由领用人核对、签名.标签使用数、残损数及剩余数之和是否与無1用数相符。13.进人生产区的人员应按规定（）。14.生产过程屮关键工序应进行设备验证和（）。15•分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不应在（）出现。16.产品应进行物料平衡检查。物料平衡计算结果超出（）时，应进行调查，在得出合理释、确认

3、无潜在质量事故后，再按正常产品处理。17.批生产记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，应按规泄更改。批生产记录是否按批号归档，应（）o1&最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的（）倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。19.总包件数不足5件的，逐件取样；5~99件，随机抽5件取样；100~1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按（）比例取样；贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。20.屮药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少--次送相关检测部门进行检测。二、选择题（共15题，

4、每题2分）1.文件是（）的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。a.内部管理b.质量管理系统c.质量保证系统d.生产管理2.企业应当建立文件管理的操作规程，系统地（）和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核…a.修订b.制定c.编制d.设计、制定、审核、批准3.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当（），不能模棱两可。a.清晰b.标准c.确切、清晰、易懂d.正确4.第一百五十九条与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录（）。

5、a.详细。b.应当及吋填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。c.真是。d.应当填写及时。5.第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一-年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当（）。a.保存三年b.保存五年c.保存十年d.长期保存1.物料的质量标准一般应当包括（）a.物料的基本信息。b.取样、检验方法或相关操作规程编号。C.定性和定量的限度要求。d.有效期或复验期。2.成品的质量标准应当包括（）3.产品名称以及产品

6、代码。a.产品规格和包装形式。C.入厂编号。d.贮存条件和注意事项。8.每种药品的每个生产批量均应当有经（）的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。（）a.企业批准。b.部颁标准。c.验证d.审核。9.制剂的工艺规程的内容至少应当包括（）a.生产处方。b.生产操作要求。c.包装操作要求。d.验证。10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的（）。a.名称b.名称、规格和批号c.工艺d.编号11・批生产记录的内容应当包括（）a.生产以及中间工序开始、

7、结束的日期和时间b.生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名c.中间控制结果的记录以及操作人员的签名。d.不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算1.文件按性质分类：用英文缩写代号。管理制度为（）。技术标准为（）o管理标准（ManagementStandards）,缩写代号MS。工作标准为（）。记录为（）。a.（Records）,缩写代号RDb.Administrationsystem）,缩写代号AS。