质量管理0904

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1、质量管理2009-4-10郭红质量管理质量管理和质量体系简介质量管理机构质量管理职能质量保证职能的实施与实施效果检查质量控制职能的实施与实施效果检查质量体系的几个重要环节质量体系内部审核（自查）2009年4月CompanyLogo质量管理的定义质量管理（QM）:确定质量方针、目标、职责，并通过建立和保持质量体系，进行质量策划、质量控制、质量保证、质量改进，实施和实现全部质量职能的所有活动。2009年4月CompanyLogo质量管理的内涵质量管理是企业的管理工作的中心，应由最高管理者直接领导；企业应确定质量方针、目标、职责和程序；实施质量方针、实现质量目标是质量管理的根

2、本目的；质量管理要求有相应的资源；企业应建立和维护质量管理体系；质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动是实现质量职能的工具和手段2009年4月CompanyLogo质量管理相关解释质量方针：对企业应遵循的质量理念、质量政策、质量追求和承诺的综合描述质量目标：质量管理活动在一定时期应实现的量化要求质量职责：与质量有关的部门和人员应遵守的、明确规定的职责和权限程序：以书面形式规定的，质量活动的控制依据2009年4月CompanyLogo质量管理体系质量管理体系（QS）：为有效开展质量管理而设计、建立、实施和保持的相互关联的组织机构、程序、过程和资源的组合体质量保证体系

3、的目的:确保API满足其预期的质量和纯度要求的必要措施.所有的质量管理措施应制度化和文件化2009年4月CompanyLogo质量管理体系质量管理是通过质量体系开展活动的构成质量管理体系的质量活动制定质量方针和目标质量策划质量控制质量保证质量改进2009年4月CompanyLogo质量管理相关要素质量策划：确定质量目标、必要的过程和相关资源并输出质量计划的活动，是质量管理的一部分产品质量来源于质量策划，质量策划包括产品的策划和质量体系的策划2009年4月CompanyLogo质量管理相关要素质量保证：为提供足够的信任表明企业能满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进

4、行证实的全部有计划、有系统的活动。质量保证不是某个部门的职责，而是所有可能影响产质量的员工的共同职责2009年4月CompanyLogo质量管理相关要素质量控制：通过监测、测量、检查、调控等措施以达到产品质量要求的活动，是质量管理的一部分质量改进：通过纠正、预防、改进措施，不断增强满足要求的能力的一种循环质量活动2009年4月CompanyLogo质量管理与GMP质量管理，从确定质量方针开始，涵盖了与质量相关的方方面面质量保证，确保质量方针得以贯彻实施全部有计划的活动，贯穿于产品开发到销售的全过程GMP是质量保证的一部分。确保生产的一致性，符合质量标准及预期的使用目的质

5、量控制又是GMP的一部分。它主要根据标准对环境、设施、原材料、产品进行检验。2009年4月CompanyLogo质量关系（外延）质量体系质量保证GMP质量控制质量管理2009年4月CompanyLogo如何建立质量体系设置质量管理机构明确质量管理机构的职能和各级人员的职责配备有资格的人员配置检测设施建立质量体系文件实施质量管理自查、改进2009年4月CompanyLogo质量管理机构独立于生产部门,履行质量保证(QA)与质量控制(QC)职能QA与QC可以单独设置,也可合并设置2009年4月CompanyLogo质量管理机构图总经理质量负责人质量管理部质量保证质量控制质量

6、体系监控质量过程监控理化检测微生物检测车间监控班级、岗位监控2009年4月CompanyLogo质量部门职责质量部门应当参与所有与质量有关的事务。所有与质量有关的文件应当由质量部门审核批准。独立的质量部门的主要职责不应当委派给他人。这些责任应当以文字形式加以说明，而且应当包括，但不限于：2009年4月CompanyLogo1.所有原料药的放行和拒绝.放行和拒绝不在本企业控制范围内的中间体2.建立放行或拒收原材料、中间体、包装材料和标签的系统；3.在原料药放行前，审核已完成的关键步骤的批生产记录和实验室控制记录；4.确保已经对重大的偏差进行了调查，并已解决；5.批准所有的

7、规格标准和主生产规程；6.批准所有可能影响原料药或中间体质量的程序；7.确保进行内部审计(自查)；2009年4月CompanyLogo8.批准中间体和原料药的委托生产商；9.批准可能影响到中间体或原料药质量的变更；10.审核并批准验证方案和报告；11.确保调查并解决质量问题的投诉；12.确保用有效的体系来维修和校验关键设备13确保合格检测物料并出具检测结果14确保具有能支持API和中间体的再试验日期和失效日期的稳定性数据15执行产品质量回顾2009年4月CompanyLogo质量保证的主要职能执行GMP规范，监督检查GMP执行情况协助组织