生产过和监控管理程序

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1、第8页共9页生产过程监控管理程序1.适用范围本标准适用于药品生产全过程的监控。2.职责QA现场监控员：按该管理程序对生产的全过程进行重点质量监控，并监督相关文件的执行情况。3监控内容3.1开工前检查3.1.1洁净区内各工序3.1.1.1操作间设备、容器具应有完好状态标记和已清洁状态标志，无与生产无关的物料、文件，有上批生产的清场合格证，并在有效期内。3.1.1.2计量器具有检定合格证，并在检定效期内。3.1.1.3工艺用水符合工艺条件及要求。3.1.1.4操作者工装、个人卫生符合要求。3.1.1.5有生产

2、指令，空白批生产记录齐全，为现行版本3.1.1.6操作间温度、湿度、压差符合要求，洁净度有定期监测报告，并符合要求。3.1.1.7物料品名、批号与生产指令相符，物料外观、性状符合质量标准，包装完好，每件有桶笺。3.1.1.8以上各项检查符合要求，QA现场监控员在批生产记录上签名并注明日期，允许生产。3.1.2一般生产区各工序3.1.2.1照3.1.1.1--3.1.1.4操作。3.1.2.2外包装工序待包装品与包装材料品名、批号、规格应与生产指令相符，包装材料文字内容、图案、规格尺寸正确，与标准样张相符。

3、以上各项检查符合要求，QA现场监控员在批记录上签名并注明日期，允许生产。3.2生产过程监控QA现场监控员随时对生产过程进行检查，并对中间体进行现场检验，符合工艺要求和质量标准的中间产品准予流入下工序，检查发现不符合规定要求或标准时，应立即执行《偏差处理程序》。3.2.1提取车间各生产工序监控标准第8页共9页3.2.1.1前处理工序检查项目检查要求监控频次药材清洗按规定用流动水清洗干净，不允许水的循环利用，防止对药材的再污染，浸润药材是否药透水尽。不同药性的药材不能在一起洗涤，洗涤后的药材不能露天干燥。随时

4、药材前处理生产过程中，中药材不能直接接触地面；前处理后的饮片符合工艺规定。随时称量与生产指令一致，操作者认真复核，必须按工艺要求称量，应一人称量，另一人复核，准确无误。1次/批记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班3.2.1.2提取工序检查项目检查要求监控频次配料与生产指令一致，必须按工艺要求称量，应一人称量，另一人复核，准确无误1次/批投料按工艺规定，投料过程准确无误，并有复核。毒性、贵细药材投料应每次监控。1次/批溶媒加入溶媒种类及用量与生产指令一致，计量准确，认真复核配制过程，

5、加入量准确无误随时提取时间符合工艺要求随时提取次数符合工艺要求随时挥发油挥发油回收量应在工艺规定范围内随时记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班3.2.1.3浓缩工序检查项目检查要求监控频次浓缩温度、真空度符合工艺规定要求随时流浸膏比重在规定温度下符合工艺要求1次/批记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班3.2.1.4醇（水）沉工序检查项目检查要求监控频次第8页共9页醇（水）加入量按工艺规定要求加入达到规定量的水或乙醇（乙醇加入量只能通过计算，而不能用酒精计直接

6、在含醇的药液中测量）1次/批醇（水）沉时间符合工艺要求1次/批记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/批3.2.1.5收膏工序检查项目检查要求监控频次称量操作者认真复核，必须按工艺要求称量，应一人称量，另一人复核，准确无误1次/批流浸膏收膏率在规定范围内，比重在规定温度下符合工艺要求1次/批记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班3.2.1.6浸膏干燥工序检查项目检查要求监控频次干燥温度、真空度符合工艺要求随时/班干浸膏水分符合工艺要求1次/批记录填写填写规范，无提前

7、或追记，准确及时，真实，完善1次班3.2.1.7浸膏粉碎工序检查项目检查要求监控频次粉碎目数筛网为规定目数，完好无破损，粉碎后的细粉符合工艺要求1次班称量操作者认真复核，必须按工艺要求称量，应一人称量，另一人复核，准确无误1次/批干膏粉水分符合工艺要求，包装符合要求1次/批记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班3.2.2固体制剂车间各生产工序3.2.2.1配料工序检查项目检查要求监控频次筛网为规定目数，完好无破损1次/班称量1次/班第8页共9页与生产指令一致，操作者认真复核，必须按工

8、艺要求过筛、称量，应由二人核对，准确无误投料过程准确无误，按工艺要求进行1次/班预混应符合工艺规定1次/批记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班3.2.2.2制粒、干燥、整粒工序检查项目检查要求监控频次配制粘合剂粘合剂用量与生产指令一致，称量准确，认真复核，配制过程操作准确无误1次/班制粒制粒用预混药粉及粘合剂用量与生产指令一致，混合时间符合工艺要求1次/班干燥温度及时间符合工艺要求1次/班整粒筛网完好，