ICH_Q10-药物质量体系(中文)

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1、ICHQ10：制药质量体系2008年六月，指导委员会会议展开对ICHQ10制药质量体系文件的第四阶段工作。下一阶段则是将ICHQ10正式纳入欧盟药品管理的法规。由于Directive2003/94/EC第六条和Directive91/412/EEC的规定，欧洲制造商被强制执行建立和实施一个有效的制药质量保证体系以符合GMP的规定。GMP指南的第一章提供了相应的指导。ICHQ10根据整个产品生命周期而建立的制药质量系统提供了一个范例，因此它超出了现有的期望。需要注意的虽然ICHQ10的规定不是强制性的，但是它的作用应能促使革新和持续的改进，以及加强新药开发和生产活动之间的联系。ICHQ

2、10将会以最合适的方式纳入欧洲法律体系。同时，附上ICH最终版本的文本。制药质量体系ICH三方协调一致指南草案目录1制药质量体系...........................................................................................................................................41.1绪论......................................................................................

3、...................................................................................41.2范围.........................................................................................................................................................................41.3ICHQ10与地方GMP要求，ISO标准及ICHQ7之间的关系..

4、.................................................51.4ICHQ10和法定方法间的关系...................................................................................................................51.5ICHQ10目的....................................................................................................

5、................................................51.5.1产品实现……………………………………………………………………………………………………………51.5.2建立和维持受控的状态…………………………………………………………………………………………….51.5.3促进持续改善……………………………………………………………………………………………………….61.6驱动因素:知识管理和质量风险管理........................................................................

6、....................................61.6.1知识管理……………………………………………………………………………………………………………..61.6.2质量风险管理………………………………………………………………………………………………………..61.7设计和内容方面的考虑点................................................................................................................................61.8质量手册..

7、............................................................................................................................................................72管理职责....................................................................