雷莫卢单抗中文说明书

《雷莫卢单抗中文说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、实用文案【药物名】Ramucirumab（雷莫卢单抗）【商品名】Cyramza【美国上市时间】胃癌 2014.11 非小细胞肺癌 2014.12结肠直肠癌 2015.4【类别】单克隆抗体【分子量】147kDa【靶点】EGFR和ALK【生产公司】EliLillyCompany美国礼来公司【购买地】美国【剂型和规格】注射剂，规格为：100毫克/10毫升、500毫克/50毫升。100毫克/10毫升（10毫克/毫升）溶液，单剂量小瓶，NDC0002-7669-01。500毫克/50毫升（10毫克/毫升）溶液，单剂量小瓶，NDC0002-7678-01。【适应症和用法

2、】·胃癌单独给药或者与紫杉醇联用，用于治疗晚期或转移性胃癌及胃食管结合处胃腺癌，且患者在接受氟嘧啶化疗或铂化疗后疾病依然进展。文案大全实用文案·非小细胞肺癌与多西他赛联用，用于治疗铂化疗后疾病依然有进展的转移性非小细胞肺癌的患者。推荐剂量为每三周第一天静脉注射一小时以上10毫克/千克的用药量，且用药要在多西他赛之前。·直肠结肠癌与伊立替康方案（伊立替康，叶酸和5-氟尿嘧啶）联用，用于治疗使用雷莫卢单抗，奥沙利铂，氟尿嘧啶化疗后疾病依然有进展的转移性直肠结肠癌。【剂量及管理】不要进行静脉推注或丸注。·胃癌单独用药：按照患者体重10毫克/千克，每2周静脉滴注至少

3、一小时。与紫杉醇联合给药：按照患者体重10毫克/千克，每2周静脉滴注至少一小时。紫杉醇每周都需要用药，联合给药时，要先用雷莫卢单抗，再用紫杉醇。当出现疾病进展或不可耐受的毒性时，停止用药。·结肠直肠癌：文案大全实用文案在伊立替康方案前，每两周按照8毫克/千克的用药量静脉注射60分钟以上。【术前用药】o每次注射雷莫卢单抗前，对病人注射组织胺H1拮抗剂（如盐酸苯海拉明）。o对于出现了一级或二级注射反应的病人，要在注射前对病人使用地塞米松（或同等）和对乙酰氨基酚。出现副反应时的剂量调整：o当出现一级或者二级注射反应时，减慢一半滴注速度；o当出现三级或四级注射反应时

4、，永久停止用药；o当出现严重高血压时，中断用药直到血压得到控制；o若高血压无法用降血压药控制时，永久停止用药；o当出现尿蛋白时，若24小时内尿蛋白量超过2克，停止用药。再次开始用药。需要遵循下述剂量：起始剂量第一次减少剂量后用量第二次减少剂量后用量8毫克/千克6毫克/千克5毫克/千克10毫克/千克8毫克/千克6毫克/千克o若患者需要进行有创手术，为防止出现伤口愈合并发症，需要伤口完全愈合。o当出现动脉栓塞事件或胃肠穿孔或三级四级出血情况时，永久停止用药。【制备前的准备】文案大全实用文案稀释药液前仔细观察溶液中是否有颗粒物和变色，若观察到颗粒物，将药瓶放入冰箱

5、2°到8°C(36˚到46˚F)条件下储存直到使用时取出，将药瓶放在外箱内防止光照射。o用0.9%的氯化钠溶液稀释指定量的雷莫卢单抗到250毫升，并用输液容器盛装，不要使用含有葡萄糖的溶液稀释o轻轻的旋转容器使药液充分混合o不要冷冻或摇晃稀释液。不要用其他电解质液或药液稀释或联用该药液。o稀释液在2°到8°C(36°到46°F)温度下储存不要超过24小时，室温下储存不超过4小时。o将药瓶与未使用完的雷莫卢单抗丢掉。【制备】观察稀释的药液是否有悬浮颗粒或变色情况，如果存在悬浮颗粒或者变色，弃置溶液。使用单独的输液线用输液泵在至少一个小时时间完成注射，注射最后用

6、0.9%的氯化钠溶液冲洗输注线。注射期间建议使用一个0.22微米蛋白过滤器。【禁忌症】无。【警告和注意事项】文案大全实用文案·出血：雷莫卢单抗增加了出血以及胃肠道出血（包括严重甚至危及生命的出血事件）的风险。当患者出现严重的出血情况时，永久停止给药。·动脉血栓：临床试验中，236个病人中4个出现了诸如心肌梗死，心脏骤停，脑血管意外，脑缺血等严重致死的动脉血栓事件。当病人出现严重的血栓时，永久停止用药。·高血压：临床试验结果实验组对照组试验1雷莫卢单抗(8%)安慰剂（3%）试验2雷莫卢单抗+紫杉醇（15%）安慰剂+紫杉醇（3%）试验3雷莫卢单抗+多西他赛（6%

7、）安慰剂+多西他赛（2%）试验4雷莫卢单抗+伊立替康（11%）安慰剂+伊立替康（3%）用药前先控制住高血压。用药期间，每两周或者更短时间内监测血压。当出现严重高血压时，中断用药直到血压得到控制；若高血压无法用降血压药控制时，永久停止用药。文案大全实用文案·胃肠道穿孔：实验组对照组试验1雷莫卢单抗(0.7%)试验2雷莫卢单抗+紫杉醇（1.2%）安慰剂+紫杉醇（0.3%）试验3雷莫卢单抗+多西他赛（1%）安慰剂+多西他赛（0.3%）试验4雷莫卢单抗+伊立替康（1.7%）安慰剂+伊立替康（0.6%）       当出现胃肠道穿孔情况时，永久停止用药。·注射引起的反

8、应（IRR）：用药过程中，监测患者的情况。一旦出现严