QC-YJ-085-04矮地茶检验操作程序

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1、矮地茶检验操作程序编号：QC-YJ-085-04矮地茶检验操作程序编写人编写日期文件编号QC-YJ-085-04部门审核人审核日期颁发部门质量部质量部审核人审核日期颁发日期批准人批准日期生效日期分发部门档案室、质量部、中心化验室目的：建立一个矮地茶检验操作程序,以规范操作。范围：适用于矮地茶的质量检验。责任人：化验员、QA检查员。程序：检验依据：《中国药黄》2010版一部第338页和企业标准。简述：本品为紫金牛科植物紫金牛Ardisiajaponica（Thunb.）Blume的干燥全草。夏、秋二季茎叶茂盛时采挖，除去泥沙

2、，干燥。1、性状：本品根茎圆柱形，疏生须根。茎略呈扁圆柱形，稍扭曲，长10～30㎝，直径0.2～0.5㎝；表面红棕色，有细纵纹、叶痕及节；质硬，易折断。叶互生，集生于茎梢；叶片略卷或破碎，完整者展开后呈椭圆形，长3～7㎝，宽1.5～3㎝，灰绿色，棕褐色或浅红棕色，先端尖，基部楔形，边缘具有细锯齿；近革质。茎顶偶有红色球形核果。气微，味微涩。2、鉴别2.1、仪器与用具：显微镜、电炉、超声波清洗器、硅胶G薄层板。2.2、试剂：甲醇、岩白菜素对照品、二氯甲烷、乙酸乙酯、1%三氯化铁-1%铁氰化钾（1∶1）混合液。本品茎的横切面：

3、表皮细胞壁厚，有腺毛；老茎有木栓层。皮层较宽，外侧为数列厚角细胞；有含草酸钙方晶；有分泌腔；内皮层明显。韧皮部甚窄，外侧有少数纤维。形成层环不明显。木质部均木化，导管多单行排列。髓部、大，有分泌腔。薄壁细胞含方晶；并含有淀粉粒，有的含棕色物。本品叶表面制片：表皮细胞垂周壁波状弯曲；气孔为不等式,偶见不定式。腺鳞头部由8～10个细胞，柄部由1个细胞组成。本品粉末棕褐色。螺纹导管较多见，直径7.5～25um。分泌腔多破碎，有的含黄棕色分泌物，可见内含棕褐色物质的分泌细胞。纤维壁厚。草酸钙方晶直径7.5～26um。腺毛由单细胞柄

4、和两细胞头组成。气孔为不等式。可见棕色块状物。淀粉粒单粒卵圆形或圆形，直径3.8～23um浙江泰康药业集团有限公司第３/3页矮地茶检验操作程序编号：QC-YJ-085-04，脐点点状或裂缝状；复粒由2～3分粒组成。2.2、取本品粉末0.2g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取岩白菜素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（5∶4∶2）为展开剂，展开，取

5、出，晾干，喷以1%三氯化铁-1%铁氰化钾（1∶1）的混合溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。3、检查3.1、水分3.1.1、仪器与用具：称量瓶、干燥器、电子天平、干燥箱。3.1.2、操作：照水分测定法（第一法）测定，照水分测定法测定（第一法）,不得过12.0%。3.2、总灰分3.2.1、仪器与用具：二号筛、坩埚、箱形电阻炉。3.2.2、操作：按标准操作程序测定，不得过7.5%。4、含量测定照高效液相色谱法测定。4.1、色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20∶8

6、0）为流动相；检测波长为275nm。理论板数按岩白菜素峰计算应不低于1500。4.2、对照品溶液的制备精密称取岩白菜素对照品适量,用甲醇制成每1ml含50µg的溶液,即得。4.3、供试品溶液的制备取本品细粉约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇20ml,称定重量,超声处理（功率200W,频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。4.4、测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ul,注入液相色谱仪,测定,即得。本品按干燥品计算,含岩白菜素（C14H16O9）

7、不得少于0.50%。饮片：1、性状：本品呈不规则的段，根茎圆柱形而弯曲，疏生须根。茎略呈扁圆柱形，表面红棕色，具细纵纹，有的具分枝和互生叶痕。切面中央有淡棕色髓部。叶多破碎，灰绿色至棕绿色，顶端较尖，基部契形，边缘具细锯齿，近革质，气微，味微涩。2、鉴别：取本品粉末0.2g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取岩白菜素对照品，加甲醇制成每1ml浙江泰康药业集团有限公司第３/3页矮地茶检验操作程序编号：QC-YJ-085-04含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试

8、验，吸取上述两种溶液各3ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（5∶4∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁-1%铁氰化钾（1∶1）的混合溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。3、检查3.1、水分：同药材，不得过10.0%。3.2、总灰分：同