安全套CONDOM

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1、安全套CONDOM简介橡胶安全套（rubbercondom）是采用天然乳胶制成的薄膜套状物，在使用时通过阻断精子、卵子相遇达到避孕目的，属阻隔式避孕工具，也是目前应用最普遍的一种男用避孕工具。安全套的类型按标称宽度分：大(55mm)、中(52mm)、小(49mm)按厚度：普通型、薄型、超薄型，厚度是指单层壁厚，一般0.04~0.07mm。最薄的为0.03mm，是用聚亚胺酯为原料制成的按形状分：普通型（光面或平面型）、尖端膨大型、紧缩型按体部胶膜表面加工分：颗粒型、螺纹型润滑型安全套根据润滑剂分：硅油型安全套、水溶性安全套安全套的类型彩色

2、安全套：黑、红、蓝、绿、黄等香型安全套：玫瑰香型、桂花香型等药物型安全套：添加壬苯醇醚杀精剂、消炎药、性兴奋延缓剂、助勃剂等根据包装材料的不同分：简装（塑料薄膜，密封性和避光性都较差）、精装（双面或单面铝箔包装的，密封性和避光性都比较理想）安全套流通渠道1、国家派送：　　国家每年通过计生委向群众免费派发十多亿只安全套。2、药店出售：　安全套通过在各药店设立计生用品专柜，向消费者出售。3、超市销售：很多名牌安全套在超市里设立专柜和专用货架出售。4、自动售货机：在一些酒店、宾馆、街头及高校设立的安全套自动售货机也成为安全套销售的一个补充渠道

3、之一。生产注册混乱目前国内注册的安全套品牌已经超过1000个。其中，国家定点生产安全套的企业七家，他们的品牌主要为国家计划内的产品，在市场上销售的品牌不多。而这些安全套品牌主要是由国内的安全套包装商注册的。包装商目前有200家左右，每个包装商都拥有几个甚至几十个安全套商标。实际上，不同的品牌，价格也有高有低，但里面的安全套可能没有任何差别。生产监管混乱贴牌生产难以监控绝大多数都是包装商自行注册品牌、而后向橡胶厂采购裸套，贴牌后售出，质量难以保证。进口安全套的管理混乱一是对安全套进口商没有严格的审查许可制度，各行各业不管经营什么都可以进口

4、安全套，谁都可以搞批发经营，造成进货渠道乱。      二是进口安全套注册不严格，对检测的技术要求低，对进口安全套的质量缺乏有效的监督管理。      三是有个别不法企业将国产安全套出口后假冒进口产品，采取低价买进，高价卖出，从中谋取暴利。1~3.9美元/12只，是国产安全套的4~17倍，但是高价并不一定是优质产品。安全套监管职能分配《关于预防艾滋病推广使用安全套（安全套）的实施意见》标准制定：国家技术监督局产品强制认证：国家技术监督局生产和经营（含产品质量）监督：国家药监局流通领域监管：国家工商总局发放（免费、已婚）：计生部门

5、发放（免费、特殊人群）：卫生部门社会营销：自动售套机（布局、设置）计生部门监管部门安全套作为橡胶制品类的工业产品，主要由原来的化工部橡胶司进行管理。1998年政府机构改革，化工部被撤销，纳入国家食品药品监督管理局医疗器械管理医疗器械的有关法律法规《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》（2004.8.9）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（2004.7.8）《医疗器械生产监督管理办法》（2004.7.20）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004.8.9）安全套属第二类医疗器械第二类医疗器械是指：对其安全性、有效性应

6、当加以控制的医疗器械；在《中国医疗器械产品分类目录》（旧版）中，安全套属于6867医用橡胶制品；在《医疗器械分类目录》（2002年8月28日）中，安全套属于6866医用高分子材料及制品；（注：68XX中，68是指医疗器械行业代号，XX是指医疗器械产品类代号。）医疗器械注册证国家对医疗器械实行产品生产注册制度安全套等第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书医疗器械注册证书的有效期为4年二、质量标准及检测技术标准国产安全套目

7、前采取的国家标准GB7544-1999于2000年5月1日开始实施。同时，企业也可按照国内、外客户的要求采用国际标准ISO4074-1996、世界卫生组织（WHO）或其它国家的标准进行生产。技术标准安全套国家标准GB7544-1999等同参照了国际标准ISO4074-1996制定，其检测项目有长度、宽度、爆破容量、爆破压力、针孔、耐老化性能、包装标志等，但是其主要技术指标低于ISO4074-1996的技术要求。GB7544-1999采取了质量分级－－分为优等品、一等品、合格品三级。如关键的针孔检测项目，GB7544-1999的优等品符合

8、ISO4074-1996合格品的要求，一等品和合格品实际上为ISO4074-1996的不合格品。ISO4074-1996与1998版WHO安全套标准的技术要求相接近，WHO安全套标准增加了材料配方、使用期限