中药注射剂的不良反应

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1、中药注射剂的不良反应及临床对策9/18/20211主要内容中药注射剂介绍中药注射剂的不良反应中药注射剂产生不良反应的根源对策9/18/20212一、中药注射剂介绍以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的、可供注入人体内的灭菌溶液、乳状液以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。《中药制药工艺技术解析》中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的，可供注入体内，包括肌内、穴位、静脉注射和静脉滴注使用

2、的灭菌制剂，以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。《中药药剂学》9/18/20213（一）、给药途径1、静脉给药：静脉注射优点：吸收快、起效快、血药浓度高有效原形吸收完全，无首过效应与肌肉注射比刺激性小，病人接受程度好缺点：没有生物屏障，所有成分直接进入血液，易引起溶血、过敏等不良反应。9/18/202142、皮下给药：肌肉注射药物成分经肌肉毛细血管吸收药物成分经肌肉毛细血管吸收，不经胃肠道吸收。过去各地方批准的老品种多为肌肉注射液优点：有效成分原形吸收，药效作用也较快。缺点：生物屏障弱，可引起过敏等不良反

3、应。刺激性大，易产生疼痛，患者依从性低。9/18/20215（二）、剂型小针剂（注射液）：常用剂型，相对要求低，成本低。输液：增加剂型或需大容积药液，要求严、难度高，价格高。粉针：药液分装冻干（西林瓶直接冻干）冻干粉分装（盘冻、粉碎、分装）喷干粉分装（无菌喷雾干燥、分装）成型技术要求较高，成本高。9/18/20216液体制剂的小针剂、输液：一般需加热消毒，会对很多注射液的成分有一定影响，且贮存的稳定性相对较差。固体制剂的粉针稳定性较好，但冻干前分装时除菌工艺要求较高；对溶解度要求较高；且冻干成型有一定难度。临床

4、上粉针更易接受，主要是认为技术含量高，且稳定性好利于贮藏。9/18/20217（三）、处方形式有效部位注射剂：静脉注射剂(有效成分含量80%以上)肌肉注射剂(有效成分含量70%以上)中药复方注射剂：静脉注射剂(有效成分含量25%以上以上)肌肉注射剂(有效成分含量20%以上以上)单体中药注射液：单体成分含量90%以上以上9/18/20218从产品质量控制上来说，单体、有效部位、中药复方依次越难控制。从有效性上来说，不是前面优于后者。但从安全性上，前者优于后者9/18/20219(一)、长期忽略的ADR——中药AD

5、R中药比西药安全？UMC（1968~2002.6）共收到怀疑植物药引起的ADR报告共1500份，占全部ADR285万多件的0.53%SDA-ADR中心10年收到与中药相关的病例数和死亡人数，约占全部报告总数的5%。20世纪50年代ADR仅有26例,60年代147例,70年代398例,80年代2217例,而1991~1994年的4年内即达到3273例。中国药学杂志2000(增刊):6~10二、中药注射剂的不良反应9/18/202110近10多年来，我国中药注射剂不良反应报告不断增加1960～1993年国内期刊的7

6、80篇文献共报告3009例中药不良反应，其中注射剂引起的仅占6.3％(不到200例)。1994～2002年9年间，国内主要医药期刊的193篇文献，就报道了355例中药注射剂不良反应。9/18/202111不良反应报告数增加的原因：一方面是由于中药注射剂被越来越广泛地使用，自然加大了不良反应的出现频率。另一方面，随着医疗保险制度的改革，不良反应延长了患者的治疗时间，增加了治疗费用，患者也开始越来越重视不良反应了。第三，归功于我国不良反应监测制度的不断完善。9/18/2021121、国外对含麻黄碱或麻黄的药物（大多

7、为食品补充剂）安全性提出了质疑，主要是麻黄碱导致心血管的不良反应较多，美国中毒控制中心2001年报告，与其他植物药相比，发生ADR的RR>100AnnInternMed2003;138:6全球中药ADR的四大事件9/18/202113FDA从1997年即要求修改剂量与标签，如6h内服用含麻黄碱≥8mg/h，必须在标签上加注警告，并注明连用不得超过7d。加拿大则要求从市场中撤出所有含麻黄或麻黄碱的药品2000年5月31日FDA正式通告，要求美国医师密切关注植物药、包括含马兜铃酸的食品补充剂的安全性9/18/202

8、1142、1989年发生含色氨酸的植物药制剂引起嗜酸细胞性肌痛综合征的暴发流行，共发生1500余例，其中至少37例死亡3、2001年发现Kava或Kavaine(麻醉椒或麻醉椒碱)引致严重肝损害，全球共68例，其中6例需行肝移植，3例死亡，为此德国、加拿大、英国、瑞士、爱尔兰等国已从市场撤出含此成份的药品和饮料9/18/2021154、2002年发现马兜铃酸可引致肾衰和肾乳头癌。我国迄