新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度

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1、成都市金牛区人民医院关于印发《新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度》的通知各相关科室：为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，在我院原有制度基础上制定此制度。现印发给你们，请认真学习，严格执行。成都市金牛区人民医院2013年7月20日成都市金牛区人民医院新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医

2、疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，在我院原有制度基础上制定此制度。一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括新仪器设备的临床应用、新诊疗技术方法的引进、创新技术的临床应用等。二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效

3、性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报-12-国家卫生与计划生育委员会备案。四川省卫生厅首批公布的二类技术目录（见附件3）。（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报国家卫生与计划生育委员会审批后才能开展的医疗技术项目（见附件4）。三、新技术、新项目准入申报流程：（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应为具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《成都市金牛区人民

4、医院新技术、新项目准入申报审批表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。（三）、拟开展的新技术、新项目所

5、需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。（四）、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。四、新技术、新项目准入审批流程：（一）、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：1、“成都市金牛区人民医院新技术、新项目准入申报审批表”；2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。5、参加科室

6、成员的专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；有无应对风险的处理预案。-12-6、其他应提交的材料。（二）、医务科审核符合条件的，交业务院长及医院伦理委员会进行论证、审批，对于开展的第一类新技术、新项目，经过医院同意后即可施行，并将医务科、业务院长、伦理委员会意见记录在《成都市金牛区人民医院新技术、新项目准入申报审批表》（一式2份，医务科1份，科室留存1份）。对于第二类、三类医疗技术，需按国家卫生与计划生育委员会2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件要求上报到省卫生厅、国家卫生与计划生

7、育委员会，批准后方可实施。（三）、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均予答复。五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：（一）、批准后医疗新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。（二）、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。（三）、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、

8、医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科室主任立即向医务科报告。医务科根据实际情况报告院内学会委员会，由学术委员会决定是否启动新技术、新项