GBT17006.5-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第 2-5部分图像显示装置稳定性试验.pdf

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1、GB/T17006.5-2000前言本标准等同采用国际电工委员会IEC61223-2-5:1994《医用成像部门评价及例行试验—第2-5部分:稳定性试验—图像显示装置》。制定本标准是为了使我国图像显示装置的制造和检验等方面有统一要求，以提高产品质量，适应国际贸易、技术交流以及采用国际标准发展的需要。本标准中引用的国际标准已相应制定为我国标准的，则引用我国标准;尚未转化制定为我国标准的，则直接引用国际标准。本标准的附录A是标准的附录。本标准的附录B、附录C、附录D、附录E,附录F都是提示的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具

2、标准化分技术委员会归口。本标准起草单位:辽宁省医疗器械研究所。本标准主要起草人:夏连季。.www.bzxzk.com.GB/T17006.5-2000IEC前言1)IEC(国际电工委员会)是一个拥有所有国家电工委员会(GEC国家委员会)的全世界标准化组织。IEC的目的是促进在电气与电子领域中所有标准化问题上的国际合作。为此目的，IEC除了开展其他活动外，还发布国际标准，其准备工作委托给各技术委员会，任何对所涉及的主题感兴趣的IEC国家委员会都可以参与准备工作，与IEC有联系的国际组织、政府机构及非政府机构也可参与准备工作。IEC根据与国际标准化组织(ISO

3、)之间协议所确定的条件进行紧密地合作。2)IEC关于技术问题的正式决议或协定，由对这些问题特别感兴趣的各国家委员会的代表组成的技术委员会拟定。这些决议或协定尽可能表达国际上对于所涉及的这些间题的一致意见。3)这些决议或协定以标准、技术报告或导则的形式发布，推荐国际上使用，并在此意义上被各国家委员会接受。4)为了促进国际上的统一，IEC各国家委员会同意在其国家和地区标准尽可能地采用IEC国际标准。IEC标准与相应的国家和地区标准之间如有分歧，必须在国家和地区标准中清楚地加以说明。IEC61223-2-5国际标准是由IEC第62技术委员会(医用电气设备)第62

4、B分委员会(诊断成像设备)制定的。本标准正文以下列文件为基础:DIS(国际标准草案)表决报告62B(CO)10662B(CO)119有关本标准投票表决的全部情况可查阅上表中所指出的表决报告。附录A为本标准整体的一部分。附录B、附录C,附录D、附录E和附录F只是作为信息给出的。本标准为IEC61223中的第2-5部分。IEC61223将包括下列部分:第1部分:总则第2-1部分:稳定性试验—洗片机第2-2部分:稳定性试验-X射线摄影暗匣和换片器—屏一片接触和屏一匣组件相对灵敏度第2-3部分:稳定性试验—暗室安全照明状态第2-4部分:稳定性试验—硬拷贝照相机第2

5、-5部分:稳定性试验—图像显示装置第2-6部分:稳定性试验-X射线计算机体层摄影设备第2-7部分:稳定性试验—传统的X射线齿科摄影设备第2-8部分:稳定性试验—防护屏、隔板及器具第2-9部分:稳定性试验—间接透视与间接摄影X射线设备第2-10部分:稳定性试验—乳腺摄影X射线设备第2-11部分:稳定性试验—普通直接摄影X射线设备第2-12部分:稳定性试验—观片灯.www.bzxzk.com.Gs/T11006.5-2000引言IEC61223中的某些规定或声明需要补充资料(信息)，该资料在附录D说明中给出。章、条处的星号表示有这种补充资料存在。.www.bz

6、xzk.com.中华人民共和国国家标准医用成像部门的评价及例行试验GB/T17006.5-2000第2-5部分:图像显示装置稳定性试验idtIEC61223-2-5:1994Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments-Part2-5:Constancytests-Imagedisplaydevices1范围和目的1.1范围本标准适用于诊断成像系统的图像显示装置，例如:—数字放射摄影;-—数字减影血管造影;—计算机体层摄影;—磁共振成像;—超声诊断设备;—核医学。.本试验方法是以试验图形的使用

7、为基础。.本标准不适用于间接透视系统使用的视频监视器。本标准是专用出版物(标准和技术报告)系列中的一部分，如IEC61223-1(见第2章)所述，它给出了诊断成像系统性能稳定性试验方法。12’目的a)描述或影响与诊断成像系统的有关组成部分特性的功能参数;和b)为了保证足够的成像时间标准，就X射线设备来说，与那些参数相关的测量次数变量的检查方法是在可接受的限制范围内，避免患者的不必要的辐AAa这些方法是建立在相应试验图形的显示评价基础上的。宗旨:—设备验收时，建立一个性能基准水平;—检测和鉴定在可能要求校对作用的性能中的任何有意义的变化。一般情况下，对于工作

8、程序制定过基准，在其他有关出版物中做过描述，为了实用的原因要优先执