利乐灌装机质量监控要求

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1、利乐灌装机质量监控要求一、操作工监控要求1.开机前检查1.1双氧水1.1.1检查双氧水更换记录，确定是否需更换双氧水：每周或连续生产120小时更换一次；1.1.2检测双氧水浓度1.1.2.1新更换的双氧水亦须检测，双氧水检测方法见附录；1.1.2.2双氧水浓度要求：30％－50％，检测结果低于30％或高于50％均须更换；1.1.3检查双氧水罐液位：检查水平杯中的罐装双氧水量，要求装满或接近装满。1.2安装产品管、无菌空气管1.2.1检查垫圈，垫圈必须完好无损：如有破损，必须更换；1.2.2用双氧水清洗垫圈和垫圈槽；1.2.3垫圈位置必须安

2、装正确，确保管路密封良好，无泄漏。1.3安装下灌注管1.3.1手或手套先消毒干净；1.3.2从浸泡液中取出下灌注管，检查浮筒活动自如；1.3.3不要冲洗直接安装下灌注管，确保安装正确；1.3.4上下灌注管之间密封圈检查完好无损。1.4穿纸1.4.1接触包材前，手或手套必须清洗干净并用75％酒精消毒；接纸台用75％酒精消毒；1.4.2保证LS压力辊清洁，无缺陷；1.4.3确保包材正确穿过机器；1.4.4顶部折痕与打印日期装置折痕轮的短边相对应；1.4.5包材正确地固定在窄带导向器上；1.4.6包材卷筒右边与左边重叠；1.4.7检查打印字轮设

3、置的产品批号是否正确。1.5带材（PPP条）穿引1.5.1接触带材前，手或手套必须清洗干净并用75％酒精消毒；1.5.2带材正确穿引，切勿使带材扭曲。2.预杀菌2.1预热12.1.1检查IP转换器压力：10KPa2.2管密封2.2.1挑选出封管完成的最后一包，检查LS带的密封：贴条位置正确、完全密封（按照纵封检查方法检查）2.2.2无菌仓至夹爪的包材做好标记，开机排包时备查并留样至保温试验检测结束。2.3预热Ⅲ2.3.1预杀菌温度：270℃。2.4喷雾2.4.1喷雾开始，无菌舱门不得打开，直至停机完成排气程序；2.4.2检查IP转换器压力

4、：200KPa；2.4.3观察无菌仓双氧水雾化效果遍布整个无菌仓。2.5烘干2.5.1烘干时间：20分钟2.5.2待机时间：预杀菌完成后20分钟，灌装机不能运转，应渐动机器拉纸，以免纸卷拉断；40分钟后不能运转，按程序下，重新升温。1.生产过程3.1接触包材、PPP条3.1.1接触包材或PPP条前，手必须先用皂液清洗干净，再用75%酒精消毒；3.1.2接纸台必须用75％酒精消毒；3.1.3接纸时，去掉最外层包材，且避免包材与地面接触。3.2双氧水3.2.1双氧水浓度：30－50％，生产过程每4小时检测一次；3.2.2双氧水温度：70℃－8

5、5℃3.2.3生产过程中每小时一次对双氧水挤压滚筒进行观察，如发现滚筒处无双氧水下落，应立即停机处理，产品隔离观察；3.3包装检查3.3.1取样规则3.3.1.1开机、暂停后、换纸、换PPP条、调整后、停机取连续6包产品，连续2包做密封性检查，其余4包做好取样标识进行保温试验；3.3.1.2中性产品：正常生产每10分钟取连续2包产品做密封性检查；3.3.1.3酸性产品：正常生产每30分钟取连续2包产品做密封性检查。3.3.2非破坏性检查：折痕位置：检查底折痕位置是否正确；检查包装形状及打印日期位置、打印内容。3.3.3净含量检查：每30分

6、钟取连续2包检测；平均净含量：≥标明量，单瓶净含量允许偏差：-9ml。3.3.4破坏性检查：折翼：折翼粘合正确、牢固，无翘角现象；顶部折痕线：折痕应相对或对称移动；重叠宽度：250B：7－9mm；3.3.5横封（TS）按横封检查方法检查：弯曲TS，密封面内无团块或隆起；拉开横封，密封应较包材更牢固。3.3.6纵封（LS）和贴条（SA）按纵封检查方法检查：检查LS带在包装上的位置是否对称；撕拉纵封，检查带材和包材粘合情况。3.3.7渗透试验（异丙醇－罗丹明试验）：每班至少检测一次，每次10包；纵封检查发现包装内表面有划痕，取样进行渗透试验；

7、渗透试验结果：角位不得有渗漏，划痕不得有渗漏；TBA8型机每小时检测一次易拉贴封合质量；3.3.8样品处理：每班生产结束，将生产过程中抽取的保温样放入保温库质检科指定位置，并做好标识（批号、入库日期等）。3.4管路检查3.4.1所有无菌管路在生产过程中每班至少检查2次；3.4.2要求任何一个阀、活接均无渗漏情况。3.5停机：检查出现不同的停机状态时，操作工是否能按要求操作，必要时清洗；3.5.1紧急停机：按急停开关紧急停机或打开无菌舱门后，必须重新清洗、预杀菌后方可生产；3.5.2安全停机：机器在40分钟内不能生产，重新清洗、预杀菌后生产

8、；3.5.3暂停：停机5分钟，超过时间自动降至烘干步骤；暂停时，如误操作曲柄转动开关被按动，必须清洗、预杀菌后生产；3.5.4正常停机：停机20分钟后，拉纸，纸卷拉断必须清洗、消毒方可生产；停