注册申请人如何良好高效的与药品审评中心沟通交流

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1、注册申请人如何良好高效的与药品审评中心沟通交流主讲人：马俊审核人：金保林2013-3-2药用辅料研究中心湖北人福康华药用辅料有限公司目录一.申报流程与资料邮寄地址二.双向预约式沟通三.查询式沟通交流四.询问式沟通交流五.开放式沟通交流加强沟通的目的：1.加大公开透明力度2.规范相关工作管理3.提高药品技术审评管理与决策的水平和质量4.提升沟通交流质量和效率5.服务于药品研发创新和技术审评药审中心2012年11-12月审评结果生物制品中药2012年11-12月完成审评任务共计1656个，其中中药250个，化药1278个，生物制品128个。中药审评任务中，新药临床申请22个

2、、新药上市申请25个、仿制及改剂型申请29个、补充申请155个、其他类型申请（含进口再注册、复审，下同）19个；化药审评任务中，IND申请93个、验证性临床申请97个、NDA申请121个、ANDA申请233个、补充申请705个、其他类型申请29个；生物制品审评任务中，临床申请38个、上市申请13个、补充申请69个，其他类型申请8个。一.新药、仿制药的报批简单流程二.仿制药的报批简单流程三.新药的报批简单流程药品注册申报资料邮寄分类表药审中心与申请人的沟通交流可分为以下几种类型:（一）双向预约式沟通交流（二）查询式沟通交流（三）问询式沟通交流（四）开放式沟通交流（一）双向预

3、约式沟通定义：双向预约式沟通交流系指药审中心和申请人中的一方提前一定时间以特定的方式提出预约后进行的一种沟通交流。主要目的基于鼓励创新和解决临床急需用药的沟通交流适用情况:①适用于申请人在药品研发的关键阶段遇到关键或重大技术问题时，需要和药审中心进行沟通交流的情形。②适用于药审中心在药品技术审评过程中，为提升决策质量和效率，降低决策风险，需要与申请人进行沟通交流的情形。沟通方式通过药审中心网站相应栏目、公函等途径提出面对面会议视频会议电话会议点击进入（需要登录后方可使用）药品审评中心（CDE）根据研究进程和注册申请可分为以下五种类型1.临床前（Pre-IND）申请2.临床

4、（IND）申请3.完成I期临床后（EndofphaseI）申请4.完成Ⅱ期临床后（EndofphaseⅡ）申请5.生产（NDA）申请沟通提出方法（一）在审品种的双向预约式沟通交流----申请人提出（二）在审品种的双向预约式沟通交流----药审中心提出（三）非在审品种的双向预约式沟通交流（二）查询式沟通交流定义：查询式沟通交流系指通过药审中心网站（www.cde.org.cn）获得所需信息的一种沟通交流方式。主要信息（一）新闻类信息：包括日常工作动态，重点新闻、要闻等（二）技术指导类信息：相关法规要求、技术要求、电子刊物、指导原则等（三）药审中心公开发布信息：中心职能、组织

5、机构、人力资源等（四）数据库类信息（五）交流工作信息（三）问询式沟通交流定义：问询式沟通交流系指申请人和药审中心之间通过药审中心网站信息反馈、电话、电子邮件等方式就一般性技术问题进行交流的沟通方式。该沟通方式通常不就技术审评过程中的重大决策性问题进行讨论1.网络问询方式1.药审中心网站提供“信息反馈”栏目，供申请人实现网络问询。2.在接受申请人信息反馈时，药审中心网站会给申请人提示，提示申请人在提出网络问询前应先查询共性问题解答、电子刊物等相应内容，以避免重复问题或同类问题等的问询。3.药审中心统一对申请人提交的“信息反馈”进行管理。具体由业务管理部负责根据信息反馈的具体

6、内容，指定相应部门或人员在一周内予以网络或电话回复。对回复内容要求记录在案，并定期负责整理、归类；从中提炼出共性问题，经相应程序审核后，反馈纳入网站共性问题解答栏目，以此不断丰富网站共性问题解答栏目内容，便于申请人查询分享，从而提高沟通效率和质量。2.电话问询方式1．药审中心设电话专线（010-68537257），接受申请人电话问询，保证工作日上午9:00-11:30，下午1:30-4:30有专人接听，其他时间有自动语音提示。2.为保证电话问询质量，通话过程将被录音；通话结束后，将提示对服务质量进行评价。3．药审中心相关人员，在接受申请人电话问询时，要做到“首问负责”，负

7、责针对问询事宜进行清晰、准确的答复；做到不推脱，不敷衍；对于接听电话当时，尚不能予以准确回复的问询内容，负责做好电话记录，并负责求得相关回复内容后，及时回复申请人。注意事项相关品种的审评进度、审评信息技术审评过程中重大或关键的决策信息可能涉及申请人技术秘密的信息其他不宜披露的信息4.申请人不应针对以下信息进行电话问询：5.药审中心相关管理人员和审评人员，于每个工作日下午3:00-4:30，接受申请人电话问询。6.申请人应对电话问询服务的质量作出评价，提出合理化建议，以便药审中心不断改进工作，提高服务质量。（四）开放式沟通交流定