《生物药物》PPT课件

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1、生物制药工艺学第一章生物药物概述第一节生物药物和生物制药工艺学第二节生物药物的特性、分类与用途第三节生物药物的研究发展前景一、生物药物二、生物制药工业的历史与现状三、生物制药工艺学及课程设置第一节生物药物和生物制药工艺学1．药物用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。2．药品直接用于临床的药物产品，是特殊商品。药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说明毒副反应。还要有使用有效期，过期药品不准使用。一、生物药物3.生物药物是利用生物体、生物组织、细胞或其成分，综合应用生物与医学、生物

2、化学与分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗和康复保健的制品。广义：从动物、植物、微生物和海洋生物为原料等制取的各种天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物；还包括生物工程技术制造生产的新生物技术药物水蛭（俗称蚂蝗）→水蛭素：抗凝血苍蝇→抗菌肽生物制药工业的三个阶段1.传统生物制药技术阶段指从生物材料粗加工制成粗制剂阶段。（1）公元4世纪葛洪《肘后良方》—海藻治瘿病（2）公元631～682，孙思邈羊肝治“雀目”（3）神农，用蟾酥治疗创伤二、生物制药工业的历史与现状2.近代生物

3、制药发展阶段（1）脏器制药与微生物制药时期20世纪20年代：胰岛素、甲状腺素20世纪40年代：青霉素20世纪50年代：皮质激素、垂体激素20世纪60年代：酶制剂、维生素（2）生化制药工业时代60年代后，生物分离工程技术与设备广泛应用。生化产品达600多种。3.现代生物制药阶段特点是以基因工程为主导，包括细胞工程、发酵工程、酶工程和组织工程为技术基础。1982.10重组Ins上市，迄今已有166多种生物技术药物投放市场，369种进入三期临床，760多种进入I-II期，2600多种处于临床前研究。三、生物制药工艺学及课程设置性质：是从事各种生物药物的研究、生

4、产和制剂的综合性应用技术科学。任务：（1）生物药物的来源及其原料药物生产的主要途径和工艺过程；（2）生物药物的一般提取、分离、纯化原理与生产方法；（3）各类生物药物的结构、性质、用途及其制造原理、工艺过程和质量控制。第一篇生物制药工艺基础第1章生物药物概述第2章生物制药工艺技术基础第二篇生物分离工程技术第3章～第12章（重点）教学内容第三篇重要的生物药物制造工艺第13章生化药物第14章微生物药物第15章生物制品课程设置考核方式出勤15%作业15%期末考试70%基本要求1.保持好的课堂纪律2.认真听课尤其是每章后的习题3.认真做好课后作业参考书目《实用生物

5、制药学》吴梧桐人民卫生出版社《生物技术制药》，熊宗贵高等教育出版社《现代生物制药工艺学》齐香君化学工业出版社《新编生物工艺学》（下册）俞俊棠华东理工大学出版社《生化制药学》林元藻人民卫生出版社。杂志1中国抗生素杂志2药物生物技术3生物工程学报4中国生化药物杂志5中国医药工业杂志第二节生物药物的特性、分类与用途一、生物药物的特性二、生物药物的分类三、生物药物的用途一、生物药物的特性（一）药理学特性：1、活性强:体内存在的天然活性物质。2、治疗针对性强，基于生理生化机制。3、毒副作用一般较少，营养价值高。4、生理副作用常有发生可能具免疫原性或产生过敏反应。(

6、二)理化特性：1.生物材料中有效成分浓度低，杂质种类多且含量相对较高2.生物活性物质组成结构复杂、稳定性差3.生物材料易染菌、腐败4.生物药物制剂的特殊要求：缓释、控释检测的特殊性生物活性检验和安全性检验二、生物药物的分类（一）基因工程药物（二）基因药物（三）天然生物药物（四）医学生物制品定义：应用基因工程和蛋白质工程技术制造的重组活性多肽、蛋白质及其修饰物。（一）基因工程药物（1）细胞因子干扰素(IFN)类药物（2）细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子（3）造血功能药物（4）生长因子类药物（5）重组蛋白和多肽类激素（6）心血管病治疗剂与酶制剂：水蛭素、尿激酶

7、（7）重组疫苗与治疗性抗体：乙肝基因疫苗，AIDS疫苗基因工程(geneticengineering)是将不同来源的基因(DNA分子)，按预先设计的蓝图，在体外构建杂种DNA分子，然后导入活细胞，以改变生物原有的遗传特性、获得新品种、生产新产品。蛋白质工程(proteinengineering)是利用基因工程手段，包括基因的定点突变和基因表达对蛋白质进行改造，以期获得性质和功能更加完善的蛋白质分子。定义：以基因物质（RNA或DNA及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酶等基因治疗DNA疫苗与基因药物发展

8、迅速，将功能基因与表达载体重组，导入人体细胞，使其在体内表达活性蛋白，产生免疫或