柴芩口服液稳定性考查

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1、柴芩口服液稳定性考查更新日期：2010-12-22点击：蔡越秀　　提要　以黄芩甙含量为指标，采用恒温加速实验法和留样观察法，对柴芩口服液的稳定性进行考查。预测t25℃0.9为397d。　　关键词　柴芩口服液；　稳定性；　黄芩甙；　恒温加速法　　柴芩口服液由柴胡、黄芩、败酱草、枳壳等7味药物组成。具有清热凉血、解郁消炎的作用，用于治疗盆腔炎、附件炎、疗效显著。由于主药黄芩的有效成分黄芩甙不稳定，故以黄芩甙含量为测定指标，采用恒温加速实验法及留样观察法，进行柴芩口服液的稳定性考查研究，予测其有效期。1　仪器及试药1.1　仪器：756－MC紫外分光光度计(上海第三分析

2、仪器厂)1.2　试剂及药品：试剂均为分析纯。黄芩甙(中国药品生物制品检定所)。柴芩口服液(本院制剂室自制，批号为980106，980210，980323)2　实验方法及结果2.1　样品处理：取柴芩口服液适量，分别置65℃、75℃、85℃、95℃恒温水浴中，定时取样，迅速冷至室温，备用。2.2　标准曲线制备：精密称取黄芩甙对照品5mg，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量，水浴微热使溶，冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀。精吸对照品溶液0.5、1.0、1.5、2.0、2.5ml分别置25ml量瓶中，加50%乙醇至刻度，摇匀，在276nm处测定吸收度。求得回归方程：C=16

3、.45A－0.73.(γ=0.9996)2.3　样品测定：精吸样品1ml，置50ml量瓶中，加50%乙醇稀释至刻度，摇匀，精密吸取此液及50%乙醇空白液各1ml，分别置50ml量瓶中，加50%乙醇稀释至刻度，摇匀，按标准曲线项下方法，测吸收度。计算样品中黄芩甙含量，并做数据处理。结果见表1。表1　柴芩口服液加速实验数据及回归处理结果温度(℃)t(h)C%lgC斜率r　k65℃01002　2497.021.9869－0.00064894.001.9731γ=－0.99847290.681.9573K=1.3818×10－39687.151.940375℃01002

4、2492.241.9649－1.634×10－34884.781.9283γ=－0.99877277.141.8873K=3.7638×10－39669.621.842785℃010021587.271.9409－0.0058473071.051.8516γ=－0.99126050.001.6990k=0.013477535.511.550495℃01002491.921.9634－0.01038884.001.9243γ=－0.99831276.251.8822k=0.023911668.101.8331　　以lgc-t作图，显示为直线，见图1。说明产品中黄芩

5、甙含量随温度、时间变化符合一级降解反应。图1　lgc－t图3　预测有效期　　将反应速度常数K的对数lgK对各绝对温度的倒数回归，见表2。表2　lgK-值表T×103KlgKArrhenius方程3382.95861.3818×10－3－2.85963482.87363.763×10－3－2.4245lgk=12.8888－3582.79330.01347－1.87065.3189/T3682.71740.02391－1.6215γ=0.9926　　由Arrhenins方程，求出10℃、25℃时的K值，并计算其贮存期为：K10℃=1.2422×10－6　　t0.9

6、=3505d≈9aK25℃=1.0970×10－5　　t0.9=397d≈1.09a4　留样观察实验　　取供试品3批，在室温自然条件下贮存，分别在0、1、2、3、6、12个月取样检测黄芩甙含量。其它检查包括外观性状、薄层鉴别、相对密度、pH值及卫生学等均符合规定。5　有效性　　以黄芩甙含量来评价本品的有效性，以黄芩甙分解10%作为有效期限度。加速实验结果表明，柴芩口服液的稳定性与温度密切相关，常温下放置贮存期较短，留样观察结果与加速反应结果基本一致，这与黄芩甙对光、热不稳定的性质有关。故在生产中应注意少量多次性生产，并贮存在避光阴凉处，夏季严格控制贮存温度。