特殊过程确认-ok

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1、特殊过程确认特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程术语：确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定术语：当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求（见4.2.4）；e)再确认。7.5

2、.2生产和服务提供的过程确认当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，（原因）致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，（后果）组织应对任何这样的过程实施确认。（控制措施）过程确认的原因机械零部件加工中的铸造造船业中的焊接轧钢业的司炉建筑中的隐蔽工程染整业的染色宾馆服务中的大堂接待演唱会演出例：通常需要确认的过程（并非绝对）涂装（烤漆、喷塑、电泳）缸盖铸造散件试装（散件销售服务确认）耐久试验、路试——无法经济的检测（不可能100%检测）车架焊接——无法有效检测（强度、夹杂等）公司通常的特

3、殊过程后果：涂装（烤漆、喷塑、电泳）——颜色在加工完成后体现、附着力在使用后体现缸盖铸造——铸造缺陷在后续加工时体现车架焊接——焊接缺陷在后续加工、使用时体现散件试装（散件销售服务确认）——客户装配后体现可装配性耐久试验、路试——客户使用后体现公司所承诺的耐久性、可靠性公司通常的特殊过程通过事先对过程策划进行科学性、适宜性进行确认，以弥补事后检验功能的不足确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力（科学性、适宜性）。破坏性实验；——涂装：色板、盐雾试验、百格法——压铸：刨切——焊接：刨切、拉力试验型式试验；——

4、耐久试验、路试模拟/演练；——散件试装包括在售后三包解析时的统计分析结果确认目的：组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求（见4.2.4）；e)再确认。确认工作实施的要求：过程：:将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动料——人、机、法、环——产品设备、人员为最不稳定的因素——单列生产环境对公司产品质量影响不明显，暂不考虑确认内容组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所

5、规定的准则（设备的认可和人员资格的鉴定）；b)使用特定的方法和程序；c)记录的要求（见4.2.4）；d)再确认。转化：可能为一种方法；或几种方法的组合——程序——对产品质量、过程稳定性影响程度准则解析设备的认可：满足产品质量、过程稳定性的能力设备：生产设备、工、模、夹具一是能够达到工艺要求的能力（如工艺设定烘烤温度为800℃±5℃，设备能力为最高800℃。X）二是否在规定的参数范围中参数稳定性/精度（设备温度控制精度5℃。X）设备的认可压铸复制模具的试模——修整模具——其余（设备、人员、工艺等）无调整或变化新

6、型设备（如机器人焊机）试用——新设备调试——其余（工装、人员、工艺等）无调整或变化新工装试用——旋转焊接工装工艺试制/DOE：公司通常做法：目的：评价设备工艺能力及稳定性评审准则：产品合格率评审方法或程序：认可的工艺、鉴定合格的人员；按设备操作流程/规程：启动、运行、停止、恢复---连续生产XX产品评审结论（批准）：1、产品能持续达到所接受的稳定的合格率（是不断变化的）。——适宜、充分、有效2、合格率低，设备能力不足，维护、更新设备。（是设备维护保养计划的输入之一；设备大修、预防性维护、精度检查是对其的预防措

7、施）为过程的评审和批准所规定的准则鉴定：证实满足规定要求的能力能力：经证实的应用知识和技能的本领鉴定方法/方式：——考核（一次性、长期绩效）——试用（短期持续考核）鉴定内容：专业知识、生产工艺、操作技能人员资格的鉴定考核——普通焊工（点焊工序、辅助部件焊接工序）正式成为关键部位（立管）焊接人员；不同焊接材料处理------——喷漆手对不同现状产品、不同油漆的操作试用：新进资格技工公司通常做法：目的：评价人员操作、作业能力评审准则：产品合格率（焊接、喷漆产品（多批次）检测、持续考核）评审方法：经认可的工艺、经认

8、可的设备，连续生产XX产品评审结论：1、能按工艺要求、使用认可的设备----2、合格率较低，---培训、转岗压铸工？普通工序焊工？为过程的评审和批准所规定的准则设备人员工艺为过程的评审和批准所规定的准则新工艺——试制、试产、试样生产过程用的方法和程序需通过试验确定工艺参数（包括容差）需通过试验确认工艺改进生产过程用的新方法和程序需通过试验确定新工艺参数（包括容差）确认工艺（作业过程要求）确认确定工艺