审批程序及资料要求1

《审批程序及资料要求1》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、新药临床试验的审批程序及临床试验资料的技术要求卓宏国家食品药品监督管理局药品审评中心2006.12主要内容新药临床试验的审批程序临床试验的基础SFDA审批程序CDE工作程序临床试验的总体要求临床试验资料的技术要求相关问题说明撰写报告前的考虑临床试验报告的内容要求各期试验报告格式要求2新药临床试验的审批程序一、临床试验的基础二、SFDA审批程序三、CDE工作程序四、临床试验的总体要求3一、临床试验的基础药学基础药理毒理基础临床方案、文献4二、SFDA审批程序申请人完成临床前研究报省、自治区、直辖市（食品）

2、药品监督管理部门形式审查现场核查送检报送国家食品药品监督管理局（SFDA）药学、医学等技术人员技术审评药品审评中心（CDE）SFDA发《药物临床试验批件》或《审批意见通知件》5三、CDE工作程序项目负责人制定审评计划分配任务药学、药理毒理、临床专业审评员（可召开专业审评会）专业审评提交专业审评报告项目负责人（可召开综合审评会、专家咨询会）综合审评提交综合审评报告，提出处理建议：补充资料批准室主任、部长、中心领导审核不批准批准、不批准、退审补充资料退审报SFDA审核CDE发补充资料通知6四、临床试验

3、的总体要求遵循我国的相关法规，包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品临床试验管理规范》获得临床试验批件药物临床试验被批准后应当在3年内实施在有药物临床试验资格的机构进行试验用药品需检验合格7临床试验资料的技术要求《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》一、相关问题说明二、撰写报告前的考虑三、临床试验报告的内容要求四、各期试验报告格式要求五、结语8一、相关问题说明（一）不同类别新药的临床试验要求（二）3、4、5类新药随机对照临床试验的报

4、告格式与内容（三）严重不良事件及重要不良事件9（一）不同类别新药的临床试验要求应当进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、/Ⅳ期临床试验的新药：未在国内外上市销售的药品。——分类1改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。——分类2增加适应症等——补充申请相关问题说明10进口药品未在国内外获准上市的（国际多中心试验）进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验已在国外上市的：人体药代动力学、随机对照临床试验（100对）进口原料药：使用其制剂进行临床研究相关问题说明11其他有上市基础的新药或相似情况下（分类3、4、5）：进行验证性临床试验

5、或人体生物等效性研究相关问题说明12（二）3、4、5类新药随机对照临床试验的报告格式与内容a试验性质：多为验证性临床试验a参照Ⅱ/III期临床试验报告的格式和内容相关问题说明13（三）严重不良事件及重要不良事件a严重不良事件：在任何剂量时发生的不可预见的临床事件：死亡、危及生命、需要住院治疗、延长目前住院治疗时间、导致持续或显著的功能丧失、导致先天性畸形或出生缺陷。a重要不良事件：主要研究者认为需要报告的重要不良事件。相关问题说明14临床试验资料的技术要求一、相关问题说明二、撰写报告前的考虑三、临床试验报告的

6、内容要求四、各期试验报告格式要求五、结语15二、撰写报告前的考虑撰写目的及一般原则好的试验报告反映临床试验及其前后的整体过程控制试验报告中应对评价药物安全、有效性的影响因素有所体现说明书相关内容16撰写试验报告的目的－为何写为审评机构提供基本信息。审评机构根据这些信息评价药物的安全、有效性，并核定上市说明书的主要内容。考虑17撰写试验报告的一般原则内容完整、表述明确、结构良好、易于评价。4清晰、完整阐述试验的整体设计及其关键点；4条理分明地描述试验实施过程；4包括必要的基础数据和分析方法，能够重现对数据和结

7、果的分析考虑18好的试验报告反映临床试验及其前后的整体过程控制专业基础　　　　　　　　　　　　　　　　试验报告GCP统计学考虑临床试验的专业技术保证临床试验的质量保证临床试验的伦理保证19