兽用生物制品生产中的生物安全管理

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1、兽用生物制品生产中的生物安全管理张存帅中国兽医药品监察所质量监督处（GMP办公室）010-62103529zhangcunshuai@ivdc.gov.cn二OO九年十月主要内容生物安全的概念与基本内涵正确理解兽用生物制品生产中的生物安全生物安全事故的必然性和可控性生物安全基本要求：前提、关键、基础与根本生物安全的控制点生物安全的概念生物安全的概念有狭义和广义之分。狭义生物安全是指防范由现代生物技术的开发和应用（主要指转基因技术）所产生的负面影响即对生物多样性、生态环境及人体健康可能构成的危险或潜在风险。广义生物安全不止针对现代生物技术的开发和应用，它涵盖了狭义生物安全的概念并且包括了更广

2、泛的内容，如病原微生物的培养等过程中的风险防范。生物安全概念的内涵大致分为三个方面：一是指人类的健康安全；二是指人类赖以生存的农业生物安全；三是指与人类生存有关的环境生物安全。因此广义生物安全涉及到多个学科和领域：医学、兽医、环境保护、植物保护、野生动物保护、生态、农药、林业等，而管理工作分属各个不同的行政管理部门。正确理解兽用生物制品生产中的生物安全兽用生物制品是用微生物、微生物代谢产物、原虫、动物血液或组织等，经加工制成，作为预防、治疗、诊断动物疾病或调节动物生理机能的物质。兽用生物制品学融合了免疫学、微生物学、寄生虫学、生物工艺学、生物化学、流行病学和分子生物学等学科的内容。作为一种特

3、殊的兽药，已经成为动物疫病防控的有利武器，但由于制品本身的特性和安全防范方面的漏洞，也会出现某些生物安全问题，产生不良影响，造成生物灾害；兽用生物制品的生物安全是生物安全的重要组成部分，是指对采用兽医微生物进行制品研发、生产与使用等环境的安全防范与管理；既包括现代生物技术在兽用生物制品研发与生产的应用，以及转基因生物的跨国越境转移，可能会对生物多样性、生态环境和人民健康产生潜在的不利影响，特别是活的病原微生物和各类转基因活生物体释放到环境中可能对生物多样性构成潜在风险与威胁。也包括病原微生物的操作环境的安全防护与管理，其主要目的是防止工作人员被感染，或意外泄漏导致环境污染、人群或动物感染。正

4、确理解兽用生物制品生产中的生物安全兽用生物制品可能引发的生物安全问题主要包括人员感染、病原微生物外泄对环境、人和动物的影响以及遗传性状不稳定引发生物物种变异等。可以说兽用生物制品从研制开发到产品的应用，甚至可以延伸到应用之后的一定时期，都存在着生物安全风险。兽用生物制品的生物安全直接或间接影响动物和人类的健康，关注兽用生物制品的生物安全问题，不仅仅是保障动物的健康问题，更重要的是保障全人类健康、促进社会稳定的问题。就维护公共卫生安全而言，兽用生物制品的特殊性决定了其在研发、生产、经营与使用中必须严格遵守生物安全管理规定，防范生物安全问题是开展兽用生物制品相关工作的重要前提与根本要求。正确理解

5、兽用生物制品生产中的生物安全兽用生物制品的生产过程及其各个环节与实验室存在差别，主要表现在一是生产环境大；二是涉及环节多；三是生产涉及微生物的种类、特性差异大；四是参与人员多；五是检验动物舍的环境控制难度相对较大；六是生产原料用量大；七是生产中产生的含毒污物与污水量大。虽然国家发布的生物安全有关规定主要是针对实验室的，但并不代表对兽用生物制品生产中的生物安全没有要求。以上特点决定了兽用生物制品生产的生物安全管理既具有复杂性又具有特殊性，应深刻认识生产大环境下生物安全控制环节的复杂性与重要性，把防范生物安全放在安全生产的首位，作为确保产品质量，维护公共卫生安全的头等大事来抓，从工作实际出发，结

6、合生产工艺特点、生产环境状况制订切实可行的生物安全管理制度，在规范工作程序的基础上做好生物安全防范工作十分必要。已有的沉痛教训美国CDC医务工作者感染HIV数据统计前车之鉴已有的沉痛教训我国实验室感染事件中国CDC实验人员感染非典病毒事故2004年4月中国CDC病毒所腹泻病毒室两名研究生在做病毒实验时感染sars病毒。（后患者又引发北京与安徽各1人感染）事故调查：事故起因系该所实验人员多次违规将未完全灭活的sars病毒从P3实验室带出至普通实验室操作而引起（时间与患者发病相吻合）。处理措施:中国疾控中心主任李立明引咎辞职，其它有关领导人员亦受相应处理。已有的沉痛教训---我国兽用生物制品生产

7、中的生物安全事件个例1.原贵州生物药厂鸡痘活疫苗生产中，种毒不纯粹，混有高致病性禽流感病毒，事发后造成鸡群大数量死亡，首席技术负责人被开除公职，企业负责人判刑拘，造成巨大的经济损失和社会影响。2.某高致病性禽流感定点生产企业，擅自更换种毒，存在严重生物安全隐患等，结果被吊销定点生产资格，损失惨重，教训深刻。生物安全事故的必然性和可控性必然性:客观存在，应予重视。可控性:只要重视，认真对待是可以控制的。可控制性