风险管理与医疗器械标准

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1、—————鲨鲨‘=_————●■■●————●■■■■■●■●一——-万方数据风险管理与医疗器械标准贺伟罡国掌食品药品监督管理岛(北京100044)内窖提要：随着IEC6060l-I：2005版标准的发布．国际标准组织已经开始把风险管理的概念引人到医疗器槭的标准化工作中。越来越多新发布的国际标准引入了风险管理的内容。这似乎是国际医疗器械标准发展的新趋势。如何看待并理解这十趋势成为母后医疗器械制造和监管需要考虑的内容。*键词：风险管理医疗器械标准风险控制预期用途RiskManagementandMedicalDeviceStandardHEWel．ga

2、ngCentcfforMedicalDeviceEvaImtionSFDA(aeljlng100044}Ab$自rnct：WiththepublicationofIEC60601I：2005．mcintematlonalstandⅡdorganizationbegantointroducetheconceptoFRiskM扑age删intostmdardi目tionofmedicaldevlccsM⋯andom—imemationa[standardshadmt

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5、性技术的发展，加速了风险管理酌进程。YY厂r0316-2008(IS014971：2007．IDT)《医疗器槭风险管理对医疗器械的应用》中给出风险的定义：损害发生概率与该损害严重程度的结合。风险管理的过程，主要是对患者的风险，但也包括对操作者，其他人员、其他设备和环境的风险。必须认识到，医疗器械的使用必然台带来某种程度的风险。医疗器械在不正常运行(即故障状态)时存在风蹬，在正常使用状态下也存在风险。^们对风险的可接受性．受损害发生的概率、损害的后果和人们对风险感知度的影响。人们对风险的感知度会受到有关社会的文化背景、社会经济和教育背景、患者实际的和觉

6、察的健康状态毗及其他因素的影响而发生巨大变化。觉察风险的方式也应考虑在内．例如．由于缺乏了解而造成疏忽的人为园幕、或着眼于社会中的弱势群体等原因。医疗器械制造商应在考虑通常可接受的最新授术啦《n期：201003II_作者简什：赞伟罡∞理T程∞水平的情况下．对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断．咀便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。YY，T∞16-2008标准规定了一个过程，按此过程医疗器械的制造商可以判定与医疗器械有关的危害，估计和评价与这些危害相关的风险，控制这些风险井监控这一控制的有效性。所谓的“可接受性”是说明人们目前在使用医疗器械

7、时是要冒不同程度风险的，而选到安全则是相对而言，标准中给出安全的定义是。免除不可接受的风险。，就是要求把风险控制在理想的最小限度内，剩余的风险应当是在可接受范围内的即为安全。2医疗器械昧准中的风险管理当电能被发明井开始使用后出现了大量的电击事故，人们逐渐认识到对电气设备存在的电击风脸必须进行控制。基于控制电击风险的目的，人们制定了关于电气设备的安全标准。国际电工委员会制定了针对医用电气设备的安全通用要求IEC60601-1908标准。在IEC60601-1988标准中不仅考虑了对电击风险的控制，同时考虑了医用电气设备与患者、操作者及周围环境之间存在的

8、特殊关万方数据标准检测S“硝4“删dToting[二二三二二二二二二二二二二系．如患者或操作者不能察觉的电离或高频辐射等潜在危险，患者无正常反应，患者皮肤在临床程序中无正常防护能力．患者生命机能的维持或替代可能取决于设备的可靠性等因素。可以说IEC60601·1标准是基于控制电气类医疗器械医疗使用风险而制定的，我们可叭基于风险管理的角度来理解医疗器械标准。在此我们需要转变观念，换一个角度来理解医疗器械标准：风险管理的概念并不是刚开始被引人到医疗器械标准中。医疗器械标准从开始就是建立在风险分析、风险控制基础上的，现代国际标准发展的趋势是在风险管理理论基

9、础上进一步完善医疗器械标准。3从风险管理的角度理解医疗器械标准·医疗器械标准的特点首先医疗器械标准具有标准的