临床检验方法的评价

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1、临床检验方法的评价郭健卫生部北京医院卫生部临床检验中心方法评价方法选择分析前准备常规分析样品统计质控报告结果预防措施方法发展分析方法分级决定性方法（definitivemethod）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。参考方法（referencemethod）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。常规方法（routingmethod）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。方法分级被测物决定性方法参考方法血细胞计数ICSH血清酶IFCCHbA1cIFCCorNGSP常规方法参考方法决定性方法准确度增加应用范围增加不同方法的关系标准品分级标准品（

2、referencematerial）：充分均匀并具有一个或多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校准仪器设备、评估测定方法或给其它物质赋值。一级标准品（原级参考物）：具有最高计量学特性的参考物质，由一级参考测量过程定值二级标准品：用一级标准品校准，参考方法定值。校准品：用二级标准品校准，拟被用于校准的常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准。国际单位原级参考方法一级参考品次级参考方法二级参考品厂家选定方法标准方法厂家工作校准品产品校准品终用户方法常规样品检测结果材料校准和赋值测量过程执行者不确定度IFCCARMLMLEnd-user检验结果的可溯源性校准品的应用与试剂、仪器配

3、套使用使用有证参考品（CRM，GBW）不能使用定值质控品（ControlMaterials)代替校准品(Calibrator)临床样本国家标样JJG464-96校准品厂家标准TC＝158mg/dl±1.5TG=150mg/dl±1.4HDL-C=56.2mg/dl±0.4检测结果TGTCHDL-C国家计量标准吸光度±0.005波长340nm/505nm漂移0.0015自动生化分析仪仪器名称：HITACHI7170A测定范围：TC=3-800mg/dl±3%TG=0-11.4mmol/l±2.4%HDL-C=3-150mg/dl±2.6%人血清无机成分分析标准物质—GBW091

4、35血清胆固醇标准物质—GBW09138一级标准物质二级标准物质红细胞微粒标准物质—GBW（E）090001胆红素标准物质—GBW（E）090002氰化高铁血红蛋白溶液标准物质—GBW（E）090004纯化血红蛋白标准物质—GBW（E）090011方法的评价的主要内容初步评价（NCCLSEP10）精密度（NCCLSEP5）对比及偏差（NCCLSEP9）线性（NCCLSEP6）抗干扰能力（NCCLSEP7）基质效应（NCCLSEP14）临床准确度（NCCLSGP10）NCCLS文件EP9-A用患者样本进行方法对比及偏差评估批准指南1995年12月目的及用途引进新方法前或用一种方

5、法替代另一种方法时进行偏差分析。评价两种分析方法（同一分析项目）的偏差。评价操作要求熟悉仪器操作熟悉评价方案质控足够的数据实验样本要求来源于健康人或患者，无干扰，尽量避免贮存；测定物浓度范围应在医学决定水平范围内均匀分布；样本数至少40例，增加数量能提高可信性对比方法厂家要求的实验室常规方法或公认的参考方法。具有好的精密度没有已知的干扰物相同单位相对国家标准或参考方法的偏差是已知的测定方法每天分别用两种方法进行测定，测定顺序：1、2、3、4、5、6、7、88、7、6、5、4、3、2、1测定次数：至少测定5天，共40个样本数据监督系统误差人为误差常规质控熟悉仪器及方法收集数据检

6、查方法内的离群点界限：（双份测定）相对差值均值的4倍实验步骤绘图均值散点图（X，Y）所有值散点图（Yij，Xi）偏差图散点图（（Yij-Xij），Xi）均值散点图（X，Y）偏差图：每次测定的Y均值与X均值之差-相应X均值图线性相关目测检查两种方法间离群值目测检查界限：4倍两种方法间绝对偏差的均值绝对差值允许范围:相对差值允许范围:适合范围计算r，r2>=0.95范围适合r2<0.95扩大数据范围线性回归计算均匀离散度的直观检查预期偏差及可信范围线性回归方程计算偏差（高、中、低3组）解释实验结果并与内部标准比较定量分析方法的线性评价EvaluationofTheLinearit

7、yofQuantitativeAnalyticalMethodsEP6-P目的为实验室中采用定量分析方法的用户提供评价仪器或方法是否满足厂家线性指标的评价方法。用户可为分析方法设定线性范围。定义实验范围（AssayRange）：或者线性范围（LinearRange)：分析系统最终输出的、与被测物浓度或活性成比例的、浓度或活性值范围定义线性（Linearity）:曲线接近直线的程度的量；与完整系统的反应相关（是最后的分析结果或解释，不仅是仪器的输出结果）ScopeandLimitations线性是分析方法