中国药典2010年版以及发展趋势-陈桂良

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1、中国药典2010年版及发展趋势上海市食品药品检验所陈桂良内容中国药典2010年版的编制过程上海所承担的2010年版药典任务简介2010年版中国药典介绍凡例中的变化内容附录中的变化内容品种中的变化内容中国药典的发展趋势中国药典2010年版的编制过程2007年9月开始遴选第九届国家药典委员（11月完成）2007年12月召开第9届药典委员会成立大会,通过2010年版《中国药典》编制大纲2008年6月基本完成各项科研任务的制订和分工工作2009年2月中期汇报工作2009年3月开始审稿、征求意见、统稿、定稿工作2009年10月交出版社，20

2、10年1月出版（7月1日执行），同时筹备第一增补版工作。品种增修订品种增订修订合计备注一部10196342165二部33015002271包括辅料,删去29三部3794131附录增修订附录增订修订合计备注一部1447112二部1569152合并1三部1839149上海市药品检验所承担二部任务任务总结（新增品种，修订品种）（1）抗生素品种（42个）（2）化学药品品种（224个）（3）生化品种（28个，其中课题2个）（4）辅料（21个）（5）制剂通则、二部附录(包括IR集)（6）药理（主要为复核工作）凡例中的变化内容（1）增加:总则、

3、正文、附录总则中规定了：正文中所设各项规定是针对符合GMP的产品而言；正文定义为：系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、储藏运输条件等所制订的、用以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定；附录：对制剂通则、通用检测方法、指导原则等的说明。凡例中的变化内容（2）内容的修改增加制法的要求：主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求（生产工艺要验证；来源于动物组织提取的药品的来源要求、病毒灭活工艺要求、质量管理要求；生物制品的要求）（包括辅料）修订了对检查项“残留溶剂”的要求；“有效性与安

4、全性为药品本身，均一性、纯度要求为制备工艺要求”（3）编排上的修改原来有辅料及有关物质检测的说明二部附录理化分析方法增修订情况渗透压规定注射剂、滴眼剂等制剂如需等渗应按实际测得的ξm调节处方。增加葡萄糖为另一可通过测定渗透压代替含量测定的物质。人体本身具有一定的渗透压调节作用，参考国内外注射剂和滴眼剂的标准，取0.9%生理氯化钠溶液渗透压摩尔浓度（约0.29Osmol/kg）的±10%作为等渗的限度。规定了等渗的范围：“等渗的限度一般为：ξm从260mOsmol/kg～320mOsmol/kg；冰点下降0.48℃～0.59℃或渗

5、透压比为0.9～1.1。”附录IVA紫外-可见分光光度法常用波长范围：增加“（4）780～2500nm的近红外区”。波长校正：参照国标及国外药典增加高氯钬溶液校正波长的方法。增加波长的允许误差，规定紫外区±1nm，500nm附近±2nm。附录IVC红外分光光度法原料药鉴别：多晶问题固体制样时，增订溶液法制剂鉴别：增订前处理方法中溶剂提取的有关要求在注意事项中增订了辅料干扰与转晶可能的四种组合，并分别规定了鉴别的方法与依据增订“多组分原料药鉴别”的红外方法附录IVD原子吸收分光光度法氢化物发生原子化器：适用范围由原来的砷、硒、锡、锑

6、等扩大至锗、铅、镉等元素。背景校正系统：补充了背景干扰的可能成因，关于背景校正的原理及所采用的方法。附录VB薄层色谱法显色剂：由于熏蒸方式除碘蒸气外，还可采用其他试剂的蒸气熏蒸，故删去“碘”字。展开：对饱和方式、展距描述等进行了修订，并增加实例，以便操作；增加了对“高效薄层板”的点样直径、点间距离、展距等要求；系统适用性试验：（2）中规定“比移值（Rf）应在0.2~0.8之间”。（3）分离效能：增加了“采用供试品以适当的降解方法获得溶液”的操作方式等。附录VD高效液相色谱法填充剂粒径：增订“粒径更小（约2μm）的填充剂常用于填装微

7、径柱（内径约2mm）”及色谱条件的相关要求。流动相：增加了对反相色谱系统流动相的一般要求，另参照USP31，增加了流动相比例调整的一般原则。系统适用性试验：增加了理论板数、分离度、重复性、拖尾因子在系统适用性试验中作用的描述，并规定相应的测定要求。附录VIHpH值测定法增订水溶液pH值的严格定义，即用氢离子活度加以表示；增订了通过测定原电池的电动势来间接测量溶液pH值的实用方法；修订氢氧化钙标准缓冲液配制温度，进一步明确氢氧化钙标准缓冲液为25℃时的饱和溶液。附录VIIA电位滴定法与永停滴定法滴定终点的确定：作了较大修订，明确以计

8、算法为好，计算法内容参照国标修订。明确可采用自动电位滴定仪。附录VIIF甲氧基、乙氧基、羟丙氧基测定法将原附录VIIF和G的羟丙氧基和甲氧基测定法合并，名称修改为”附录VIIF甲氧基、乙氧基、羟丙氧基测定法“，删除附录VIIG。（附录编号涉及品种正