2体外诊断试剂注册申报的基本要求

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1、2011.11南京PDFcreatedwithpdfFactorytrialversionwww.pdffactory.com主要内容注册申报资料形式要求首次注册申报资料基本要求PDFcreatedwithpdfFactorytrialversionwww.pdffactory.com第一部分注册申报资料形式要求PDFcreatedwithpdfFactorytrialversionwww.pdffactory.com注册申报资料形式要求Ø装订成册Ø首页目录、按规定的顺序排列、各项之间用隔页纸分隔、标明编号Ø一式一份（说明

2、书、标准一式两份），ØA4纸打印、内容完整清晰，不得涂改。由政府及其他机构出具的文件原件提交原尺寸。Ø复印件清晰，与原件一致。PDFcreatedwithpdfFactorytrialversionwww.pdffactory.com注册申报资料形式要求Ø各项申报资料内容具有一致性Ø使用中文，外文资料提交翻译件Ø产品名称符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的命名原则Ø提交电子文档：（1）申请表（2）综述资料摘要（3）拟订产品标准及编制说明（4）产品说明书除申请表外，均应为可编辑修改的WORD文档PDFcreatedwi

3、thpdfFactorytrialversionwww.pdffactory.com第二部分首次注册申报资料基本要求PDFcreatedwithpdfFactorytrialversionwww.pdffactory.com首次注册申报资料基本要求首次注册申报资料内容Ø体外诊断试剂注册申请表Ø证明性文件Ø综述资料Ø产品说明书Ø拟订产品标准及编制说明Ø注册检测报告Ø主要原材料研究资料Ø工艺及反应体系研究资料PDFcreatedwithpdfFactorytrialversionwww.pdffactory.com首次注册申报

4、资料基本要求首次注册申报资料内容Ø分析性能评估资料Ø参考值（参考范围）确定资料Ø稳定性研究资料Ø临床试验资料Ø生产及自检记录Ø包装标签样稿Ø质量管理体系考核报告PDFcreatedwithpdfFactorytrialversionwww.pdffactory.com首次注册申报资料基本要求一、体外诊断试剂注册申请表Ø按填表说明的要求填写Ø注册分类依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十二条、第十三条确定产品类别，如无法确定，应按照第十六条的要求向SFDA提出产品分类界定的申请。Ø产品名称依据《体外诊断试剂注册管理办法

5、（试行）》第十七条，可参考相关的国家标准、行业标准。PDFcreatedwithpdfFactorytrialversionwww.pdffactory.com首次注册申报资料基本要求一、体外诊断试剂注册申请表Ø境外产品申请表的相应项目应用英文填写。Ø罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。PDFcreatedwithpdfFactorytrialversionwww.pdffactory.com首次注册申报资料

6、基本要求二、证明性文件（境内产品）Ø1．生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：（1）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（2）在有效期内。Ø2．有关提交资料真实性的声明,应当包括：（1）所提交资料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺；（2）申请人承担法律责任的承诺。PDFcreatedwithpdfFactorytrialversionwww.pdffactory.com首次注册申报资料基本要求二、证明性文件（境外产品）Ø1.境外生产企业资格证明Ø

7、2.原产国上市证明文件Ø3.境外生产企业符合生产国《生产质量管理规范》或其他质量管理体系认证的证明文件Ø4.指定代理人委托书、承诺书、代理人营业执照副本Ø5.指定注册代理人委托书、承诺书、注册代理营业执照副本Ø6.有关提交资料真实性的声明PDFcreatedwithpdfFactorytrialversionwww.pdffactory.com首次注册申报资料基本要求二、证明性文件（境外产品）Ø一般均为复印件，须经原出证机关签章或经当地公证机构公证。Ø文件中应包含申报产品。Ø文件应完整，上市证明如有变更应提交原产国注册管理

8、机构批准变更的证明。Ø生产企业名称、地址等信息应与申请表、体系证明文件等一致。PDFcreatedwithpdfFactorytrialversionwww.pdffactory.com首次注册申报资料基本要求二、证明性文件（境外产品）Ø在有效期内。Ø对境外无需获得医疗器械上市许可的产品应提交该产品不作