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1、温馨提示核对时请先调整页边距和行距,然后再调整其他内容,最后全选,用TimesNewRoman处理。此处空一行(一号字)吉林大学珠海学院毕业论文此处空一行(一号字)高效液相色谱法测定注射用左卡尼汀中间体的研究ResearchonIntermediateofLevocarnitineInjectionDeterminationbyHPLC 此处空一行(一号字)系别:化学与药学系专业:制药工程姓名:缪婧(两个字的名字中间空一格,三个字不用)学号:10070813指导教师姓名、职称:周慧教授企业指导教师姓名:有企业指导的要加上,没有的此行删
2、除完成日期2011年4月10日(位于本页倒数第二行,居中)空一行(四号)吉林大学珠海学院本科毕业论文开题报告选题高效液相色谱法测定注射用左卡尼汀中间体的研究院系化学与药学系专业制药工程学生姓名缪婧指导教师李青山本选题的意义及国内外发展状况:左卡尼汀是一种能量代谢所需的体内天然物质,广泛应用于医疗、保健、食品和饲料添加剂等领域。目前文献报道的左卡尼汀含量测定方法有几种,但均为注射用左卡尼汀成品的检验方法。注射用左卡尼汀含量测定是用非水滴定来测定,配液过程中需要测定中间体(注射用左卡尼汀药液),制剂中的非水滴定法并不适合用于水溶液中左卡尼
3、汀主成分的测定。本文在欧洲药典、英国药典左卡尼汀原料有关物质测定方法的基础上,结合美国药典左卡尼汀注射液的含量测定方法,选用高效液相色谱法代替非水滴定法来测定注射用左卡尼汀中间体,特对此方法进行药品质量标准分析方法验证。研究内容:1.项目概述2.验证目的3.验证范围4.验证内容5.验证结果与评价研究方法、手段及步骤:1.1溶液的制备1.1.1内控工作对照品溶液配制1.1.2样品溶液配制1.2.色谱条件与系统适应性1.3含量测定准确度(回收率与范围)1.4含量测定精密度(重复性与中间精密度)1.4.1重复性1.4.2中间精密度1.5含量
4、测定专属性1.6含量测定耐用性1.7检测限1.8比较试验参考文献:[1]国家食品药品监督管理局.WSI一(X一085)一2005Z国家药品标准[S].[2]国家食品药品监督管理局.JX20060188国家药品标准[S].[3]UnitedStatesPharmacopoeiaConventionInc.USP31[S].2008:2516.[4]TheQualityofMedicinesoftheCouncilofEurope.EP6.0[S].2008:2257.[5]BritishPharmacopoeiaCommission.B
5、P2007[S].2007:1339.参考文献参考后面说明此处空一行(一号字)高效液相色谱法测定注射用左卡尼汀中间体的研究摘要(字间处空一格)此处空一行小四建立高效液相色谱法测定注射用左卡尼汀中间体的方法。目前文献报道的左卡尼汀含量测定方法有几种,但均为注射用左卡尼汀成品的检验方法。注射用左卡尼汀含量测定是用非水滴定来测定,配液过程中需要测定中间体(注射用左卡尼汀药液),制剂中的非水滴定法并不适合用于水溶液中左卡尼汀主成分的测定。选用高效液相色谱法代替非水滴定法来测定注射用左卡尼汀中间体,方法采用注射用左卡尼汀的有关物质项目的高效液相
6、色谱法,色谱柱:C18柱 4.6×150mm(5μm);流动相:磷酸盐缓冲液(取磷酸11.5ml与氢氧化钠溶液(1mol/L)100ml,加水稀释至2000ml,调节PH值至2.4)–甲醇-庚烷磺酸钠(980ml:20ml:555mg));检测波长:225nm;流速:1.0ml/min。结果:平均回收率为98.4%,RSD为0.5%。左卡尼汀的检测限为26.7ug/ml,比较试验中非水滴定方法和高效液相谱法RSD%=0.6%。结论该法简便、准确、灵敏度高,重现性好,适用于左卡尼汀注射液的质量控制。此处空一行行小四关键词:高效液相色谱法
7、;左卡尼汀;注射液;有关物质;质量控制此处空一行(一号字)ResearchonIntermediateofLevocarnitineInjectionDeterminationbyHPLC空一行小四Abstract空一行小四EstablishthemethodoftestingtheintermediateoflevocarnitinebyusingHPLCdeterminationoflevocarnitineinjectionanditsrelatedsubstances.HPLCcondition:Column:C184.6×1
8、50mm(5μm);Flow:phosphatebuffer(consistedof11.5mlphosphoricacidand1mol/Lsolutionofsodiumhydroxide100ml,dilutedt
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