医疗机构申请开展人类辅助生殖技术许可须知

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1、医疗机构申请开展人类辅助生殖技术许可须知一、依据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）。二、受理范围已纳入广西人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划，申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构。三、核准条件（一）已纳入广西人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划的医疗机构；（二）具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员；（三）具有与开展技术相适应的技术和设备；（四）设有医学伦理委员会；（五）符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求；（六）符合省级以上卫生行政部门的其他规定。四、程序申请人提出申请申请材料不不属于本

2、厅齐全、不符职权范围的合法定形式作出不予受理决定，并告知向有关单位申请服务窗口对申请当场审查作出处理申请材料齐全，符合法定形式卫生厅行政审批办公室审查（限8个工作日）一次性告知申请人补正的全部内容承办人现场审查，提出审查意见（限5个工作日。办公室负责人审批，作出予以30个工作日内组织完成专家评审，不计入时限）同意或不予同意决定（限3个工作日）卫生厅负责人审批，作出予以同意或不予同意决定（限3个工作日）卫生厅行政审批办公室制作决定文件（限2个工作日，不计算在承诺办结时限内）服务窗口通知申请人领取决定文件（限1个工作日，不计算在承诺办结时限内）五、需提交的材

3、料（一）人类辅助生殖技术申请书；（二）可行性报告；（三）医疗机构许可证（复印件）；（四）医疗机构基本情况（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）；（五）医疗机构生殖医学伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）；（六）拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况；（七）开展人类辅助生殖技术场所的建筑设计平面图；（八）与人类精子库的供精意向书（丈夫供精人工受精除外）；（九）开展人类辅助生殖技术的规章制度（包括生殖医学伦理委员会工作制度，病案管理制度，随访制度，工作人员分工责任制度，各项

4、技术操作常规，特殊药品管理制度，仪器设备管理制度，消毒隔离制度，材料管理制度，保密制度，自查制度等）；（十）省级以上卫生行政部门规定的其他材料。申请校验应提交的材料：（一）关于人类辅助生殖技术校验的申请（用单位上报文形式）；（二）人类辅助生殖技术批准证书副本原件、人类辅助生殖技术批准证书正本复印件、医疗机构许可证复印件或计划生育服务机构执业许可证复印件；（三）开展人类辅助生殖技术工作总结报告，内容包括：该机构自获得批准正式运行以来或上一次省级卫生行政部门校验以来开展人类辅助生殖技术的基本情况、基本数据，附统计报表等；六、注意事项1、根据《卫生部关于加强人类

5、辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的通知》（卫科教发〔2007〕163号），“凡计划新增人类辅助生殖技术的机构必须符合设置规划，经省级卫生行政部门同意后方可筹建。未纳入省级设置规划的机构，应立即停止筹建，避免医疗卫生资源的浪费”，按照广西人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划，原则上每市设置不超过2家。2、人类辅助生殖技术批准证书每2年校验一次，校验由原审批机关办理。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术；校验不合格的，收回其批准证书。七、审批时限自治区政务服务中心卫生厅窗口收到申报材料当场作出是否受理或要求申报材料补正的决定。自治区卫生厅自受理之

6、日起十一个工作日内作出是否批准的决定。十一个工作日内不能作出决定的，经本级卫生行政部门负责人批准，可以延长五个工作日。审批机关：广西壮族自治区卫生厅地址：南宁市桃源路35号服务窗口：自治区政务服务中心卫生厅窗口地址：南宁市怡宾路6号咨询电话：0771-5595817